文档介绍：: .
（医疗药品管理）无菌原料
脱色
A 无菌液
溶剂活性炭
原料 B
B 无菌液 脱色
产品
工序管理点
工
质量控制点 控制项目 控制指标 检验方法 频次
序
A
澄明度 ≤8 点 目测 1 次/批
无菌液
B
澄明度 ≤8 点 目测 1 次/批
精 无菌液
制
搅拌速度 Hz 变频器 1 次/批
结晶
温度 ℃ 温度计 随时
洗涤溶剂量 L 计量 2 次/批
过 洗涤 洗涤溶剂
≤8 点 目测 1 次/批
滤 澄明度
洗
涤 澄明度 ≤8 点 目测 1 次/批
干
干燥 真空度 ≤- 真空表 随时
燥
温度 ℃ 温度计 随时
工艺过程简介
无菌液 A 制备
将****L 溶剂放入不锈钢反应锅中，开搅拌投入**Kg 原料 A，升温至
**℃，待 A 全部溶解后，加活性炭*kg，搅拌**分钟，将料液放入压滤罐压入
预过滤间中间贮罐中，反应锅用溶剂淋洗，也经压滤罐压入贮罐。
将中间贮罐中的 A 溶液经 钛棒和 滤芯精滤压滤到结晶
罐。
无菌液 B 制备
同 操作，得到无菌液 B。 成盐结晶
开结晶锅搅拌，调节搅拌速度至**Hz，于**℃以**L/min 速度滴加经精滤
的无菌液 B，滴毕，调节搅拌速度为**Hz 搅拌**分钟，静置**分钟。
过滤、洗涤、干燥
将结晶液放入过滤洗涤干燥器（三合壹）中，抽真空过滤、滤干，放入**L
溶剂打浆洗壹次，浸泡**分钟，再抽真空过滤，压干，再放入**L 溶剂重复上
述操作，压干后。将夹套内通入**℃热水抽真空干燥，取样测水份合格（水
份≤%）后，出粉。
关键工艺步骤关键参数及目标控制值
工艺过程 关键工艺参数 工艺参数限度 目标控制值
溶解温度 **℃
溶解