Q-ABIP 0015 S-2018 美智健牌锌颗粒.pdf

文档介绍：上海首源生物技术有限公司分公司企业标准
Q/ABIP 0015S-2018
S美智健牌锌颗粒H

水分，% ≤ GB
灰分，% ≤ GB
溶化性 符合《中华人民共和国药典》 《中华人民共和国药典》Q/ABIP 0015S-2018
微生物限量
微生物限量应符合表 3 的规定。
表 3. 微生物限量
项 目 采样方案 a 及限量 检 验 方 法
菌落总数，CFU/g ≤ 1×104 GB
大肠菌群，MPN/g ≤ GB MPN 计数法
霉菌和酵母，CFU/g ≤ 50 GB
金黄色葡萄球菌 ≤ 0/25g GB
沙门氏菌 ≤ 0/25g GB
a 样品的采样和处理按 GB 执行。
功效成分指标
功效成分指标应符合表 43 的规定。
表 4. 功效成分指标
项 目 指 标 检 验 方 法
锌（以 Zn 计），mg/袋 ～ GB
保健功能SH
补充锌。
装量差异指标
应符合《中华人民共和国药典》中“制剂通则”项下颗粒剂的规定。
4 生产加工过程的卫生要求
应符合 GB 14881 和 GB 17405 的规定。
5 标志、包装、运输与贮存