文档介绍：核准日期：2019 年 12 月 26 日
修改日期：XXXX 年 XX 月 XX 日
诊疗和 194 例接受结肠镜诊疗的患者。这些研究中均未发生 3 级及以上的不良反应。接受甲苯磺酸瑞马唑仑
镇静的 506 例患者中所有级别的不良反应发生率为 %。
临床试验中十分常见（≥10%）的不良反应包括：恢复期的运动障碍和头晕。常见（发
生率 1%~10%）的不良反应包括：低血压、呼吸抑制、血胆红素升高、血非结合胆红素升高、
恶心。偶见（%~1%）的不良反应包括：尿白细胞阳性、尿***体阳性、尿红细胞阳性、尿
蛋白阳性、心电图检查异常、白细胞计数升高、嗜中性粒细胞降低、丙氨酸氨基转移酶升高、
天门冬氨酸氨基转移酶升高、嗜睡、头痛、运动障碍、震颤、感觉减退、喉部疼痛、呃逆、
呼吸频率降低、乏力、注射部位痛、眩晕、心动过缓、心动过速、高尿酸血症、麻醉剂气道
并发症、呕吐。
表 1 列出了接受甲苯磺酸瑞马唑仑（负荷剂量为 5mg）用于胃镜和结肠镜诊疗镇静时的
444 例患者的各系统不良反应发生情况。
表 1 甲苯磺酸瑞马唑仑用于胃镜和结肠镜诊疗镇静临床试验中的不良反应*发生情况
负荷剂量为5mg

（N=444）
发生率
SOC PT 1级 2级
n（%）
132
所有不良反应 116 16
（）
血胆红素升高 8（） 6 2
血非结合胆红素升高 6（） 3 3