文档介绍：SANY标准化小组 #QS8QHH-HHGX8Q8-GNHHJ8-HHMHGN#
医疗器械注册产品标准高频电刀
YZB
医疗器械注册产品标准
）环境温度：10℃～30℃
b）相对湿度：20%～80%
c）大气压力：700hPa～1060hPa
基本要求
目视观察手感试验，结果应符合规定的要求。
功能要求
，结果应符合规定的要求。
，结果应符合规定的要求。
，结果应符合规定的要求。
，结果应符合规定的要求。
切割状态下最大功率49W，负载设定为1200Ω时测定实际输出功率， a)的规定；
凝血状态下最大功率49W，负载设定为1200Ω时测定实际输出功率， b)的规定。
用示波器测量，。
环氧乙烷残留量
按GB/T 中规定的方法进行，结果应符合的要求。
生物相容性
：按GB/的规定进行，应符合的规定。
：按GB/的规定进行，应符合的规定。
：按照GB/:2000规定的试验方法进行试验, 结果应符合规定的要求。
：按照所规定的溶血试验方法进行试验, 结果应符合规定的要求。
：按GB/规定的检验方法进行试验，应符合的规定。
安全装置试验
人为设置故障，检测高频电刀各项安全设置，结果应符合的要求。
安全要求试验：见附录A（规范性附录）。
6 标志、标签和包装
标志
产品标志应有以下内容：
—产品名称、代号、规格；
—产品标记；
—商标；
—执行标准编号；
—产品注册号；
—企业名称、详细地址、邮编、电话。
标签
，至少还应提供符号的下列信息：
—“阅读说明”；
—“生产日期”。
—“有效期”
。
包装：高频电刀是灭菌供应的，为维持这种状态，请一直保存在无菌包装中，直到使用。
附 录A
（规范性附录）
安 全 要 求
A1 产品特征
a）电刀所属的类：I类；
b）电刀所属的型：BF型；
c）电刀的电源种类：AC220V±10％，50/60Hz；
d）电刀输入功率：270VA；
f) 主要输送周波数：；
最大输出：49W
高频非接地型输出回路。
A2 要求与试验方法
外部标记
要求
电刀必须有下列“永久贴牢的”和“清楚易认的”标记:
企业名称及商标；
产品名称、型号；
安全分类；
电源：交流：220V，50Hz;
熔断器规格；
生理效应；
工作频率。
工作频率或频率(基频或频率额定值)(MHz或kHz)
试验方法
按GB －1995中规定的方法进行试验，检验是否符合要求。
内部标记
要求：应符合－1995中的规定
试验方法：按－1995中规定的方法进行。
控制器件及仪表标记
要求：应符合－1995中和－1999中的规定
试验方法：按－1995中的规定的方法进行。
符号
要求
～中用作标记的符号应符合－) 的标记要求。
试验方法
通过检查，予以验证。
导线绝缘颜色
要求
保护接地线的绝缘，全长为绿/黄色。
仪器内部与保护接地端相连的导线上的绝缘体必须至少在导线终端为绿/黄色；
电源线中导线绝缘的颜色，应符合－1995中关于三芯电缆颜色的要求，且与电源中性线相连的导线绝缘应为浅兰色。
试验方法
通过检查，予以验证。
气体识别 不适用。
气体连接点识别 不适用。
指示灯颜色
要求
应符合GB － a）的要求，及－)的规定
: 通过检查，予以验证。
按钮颜色：应符合 的要求
要求
应符合GB － a）的要求，及－)的规定
: 通过检查，予以验证。
随机文件：应符合 的要求。
要求
应符合－。
试验方法: 通过检查和查阅文件予以验证。
使用说明书
要求
产品使用说明书应包含