787-新剂型药理毒理研发思路与设计 程鲁榕 国家食品药品监督管理局药品.ppt

文档介绍：新剂型药理毒理研发思路与设计 程鲁榕 国家食品药品监督管理局药品审评中心(仅代表个人观点)
一、概述
二、研究思路
三、试验设计要点
四、应注意的问题
主要内容
新剂型药理毒理研发思路与设计概述
一、概述
选题
以新剂型为例
新剂型药理毒理研发思路与设计概述
选题
新剂型药理毒理研发思路与设计概述
创新
me-too(结构改造)
改变酸根/碱基
手性药物
选题
新剂型药理毒理研发思路与设计概述
新的有效组分
新的复方
新的适应证
新的剂型
选题
新剂型药理毒理研发思路与设计概述
以新的剂型为例
新药剂型研究的目的
新剂型药理毒理研发思路与设计概述
省时、节约的二次开发途径
充分挖掘和发挥可能的优势
提高安全、有效、可控潜能
延长药品的专利和市场寿命
新剂型药理毒理研发思路与设计概述
剂型研究目的
见效快:3年
投入少:数万- 数十万美圆
效益可观:安非他酮缓释片
文拉法辛控释胶囊
新剂型药理毒理研发思路与设计概述