文档介绍：质量控制风险评估汇报
风险评估组组长
参 加 人
起草人/日期
审核人/日期
同意人/日期
*******有限企业
目录
1核、归档，与人力资源部组织有资质人员进行培训效果评估等规定。
4．质量控制部门设置兼职培训管理员，负责部门培训管理、协同人力资源部建立员工档案，组织和监督培训，核查员工培训状况。
序号
识别出
风险
风险构成
评价
RPN
风险水平
处理等级
S
P
D
1
质量控制试验室硬件
根据企业产品性质和生产规模，质量控制试验室应有理化试验室、药理试验室、生物测定室、中间产品化验室，
试验室均应远离灰尘、烟雾、噪音和震动源环境中，不在交通要道、锅炉房、机房附近，并与生产辨别开。理化试验室与其他试验室分开。
理化试验室分为开放环境和屏障环境；理化试验室根据需要设置有单独天平室、仪器室、试剂室、理化分析室等。仪器室、天平室电源接地，操作台防震；所有试验操作间均有控温和控湿装置、采光良好
其他区域均应根据功能配置对应硬件设施。
1
质量控制试验室管理
质量控制试验室应有对应试验室管理规程，规定详细规定。
各试验操作间均应有负责人负责平常维护，岗位负责人负责平常管理，主管和部门经理负责定期巡检。
、记录
序号
识别出风险
风险构成
评价
RPN
风险水平
处理等级
S
P
D
1
文献、记录不全
质量控制试验室应当配置药典、原则化操作、原则图谱等必要工具书；
质量控制试验室文献和记录应至少包括质量管理文献、质量原则、样品管理规程、多种操作规程、环境及工艺用水监控文献和记录、各类仪器使用、清洁、维护、自校规程；检查措施和仪器验证（确认）汇报、记录、超标调查文献与记录、有关试验用物料管理规程、其他检查记录和工作记事本、玻璃量具校准记录等。
2
文献引用根据不对（与注册原则不一致）
文献内容中应明确根据法规目录。
应明确文献起草人、审核人资质。文献起草、审核时应将文献内容与法规进行比对。
质量管理部应建立法规搜集、识别程序，对对应文献内容及时组织更新修订。
质量控制部门负责人应对更新修订内容与法规一致性进行审核。
3
文献、记录内容或判断根据描述不对或不完整
1．应明确各类原则文献中所需包括内容。
2. 质量控制部门起草文献时应对起草内容与实际操
作进行比对，确认无遗漏。
3．应明确文献起草人、审核人资质。文献起草、审
核时应将文献内容与法规进行比对；文献在审批
时，审批人员应对文献完整性进行确认。
4．应有能详细指导每一试验环节操作规程，内容应与检查措施验证和确认汇报一致。如需要应进行平行试验（有偏差规定）。
4．文献使用时，使用人员应对也许出现不完整内容向起草部门反馈。
6．发生变更前应提交变更申请，并在申请中明确波及变更文献。
7．变更项目开始执行时原有文献应做收回处理。
8．变更实行时，变更文献起草部门应对文献内容组织修订。
9. 变改正式投入运行前，变更波及文献应被审核同意，并完毕对应培训。
4
文献版本不是现行版本或原则不全
1．质量控制试验室所有文献应受控，包括多种记录。
2．文献管理部门在新版文献颁发时需将旧版文献收回、销毁，并有记录。
3．收回时应查对收回数量与原发放数量与否相似。
4．质量控制试验室应有专人进行文献管理（包括领用、保管、发放、查对等）。
5．试验室所有人员均不得私自复印、留存经同意原则文献。
6．新版本文献执行前，试验室文献管理员应对现场与否留有原版文献进行检查；在文献执行核查时应对现场与否存有原版文献进行再次确认。
7．质量控制试验室应根据领用文献建立有效文献目录，指定人员每月应对部门所持有文献与目录一致性进行确认，每季度积极与质量管理部进行查对确认无文献漏领。
8．应每年接受质量管理部对文献与否为同意现行版本核查。
序号
识别出风险
风险构成
评价
RPN
风险
水平
处理等级
S
P
D
1
仪器种类和数量不全
根据企业产品性质和生产规模，质量控制试验室应配置分析天平等常规仪器；中间控制试验室也应同步根据所在生产线需要配置有关常规仪器。各类仪器数量应与生产规模相一致。
质量控制试验室应建立检查仪器一览表，并根