文档介绍：: .
江西省《药品生产监督管理办法》实施局受理或者不予受理申请的，出具加盖药品安全监管处印章并注明
日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。
第七条 省局自受理之日起 30 个工作日内，按“江西省核发《药品生
产许可证》验收实施细则”组织现场检查；对现场检查合格的，经审查，
在省局网站发布审查公告 7 日。
第八条 经审查符合规定的，予以批准，并在 10 个工作日内核发《药
品生产许可证》；不符合规定的，做出不予批准的书面决定，并说明理由，
同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第九条 药品生产企业将部分生产车间分立，形成独立药品生产企业
的，参照本实施细则第四条至第八条的规定办理。
第十条 药品生产企业新增生产范围，参照本实施细则第四条至第九
条的规定办理。
第十一条 生产***品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、
药品类易制毒化学品，应当符合国家的有关法律、法规及有关规定，并按
本实施细则办理有关手续。
第十二条 新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或
者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之
日起 30 日内，申请药品 GMP 认证，未取得《药品 GMP 证书》的，其产品不
得销售。
3第十三条 省局在局网站和办公场所公示申请《药品生产许可证》所
需要的条件、程序、期限、需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本
等。
第十四条 药品生产企业开办申请中的有关事项，如直接涉及申请人
与他人之间重大利益关系的，省局应当告知申请人和利害关系人可以依照
法律、法规以及国家局的有关规定享有听证的权利；在对药品生产企业开
办申请进行审查时，省局认为涉及公共利益的，应当向社会公告，并举行
听证。
第三章 药品生产许可证管理
第十五条 《药品生产许可证》分正本和副本，正、副本具有同等法律
效力，有效期为 5 年。
《药品生产许可证》由国家局统一印制。
第十六条 《药品生产许可证》应当载明许可证编号、企业名称、法定
代表人、企业负责人、企业类型、注册地址、生产地址、生产范围、发证
机关、发证日期、有效期限等项目。
企业名称应符合药品生产企业分类管理的原则；生产地址按药品实际
生产地址填写；许可证编号和生产范围按国家局规定的方法和类别填写。
第十七条 《药品生产许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。
许可事项变更是指企业负责人、生产范围、生产地址的变更，由省局
核准。
登记事项变更是指企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型的变
更，应与工商行政管理部门核发的营业执照内容相一致。
第十八条 药品生产企业变更《药品生产许可证》的，应当向省局提
出变更申请，同时分别报送一份申报资料给所在市、县局。市、县局可以
就该申报资料和对申请企业的日常监管情况，向省局提出意见。
药品生产企业变更《药品生产许可证》的，提供以下材料：
（一）变更企业名称的，提交以下资料：
变更企业名称，但未改变企业所有制形式或股权的：
41、申请变更《药品生产许可证》的报告，《药品生产许可证》登记表
并附电子文档；
2、工商行政管理部门出具的企业名称预先核准通知书
3、企业主管部门变更名称的有关批件或公司董事会决议。
（二）变更企业类型的，提交以下资料：
1、申请变更《药品生产许可证》的报告，《药品生产许可证》登记表
并附电子文档；
2、工商行政管理部门出具的企业类型核准证明
3、企业改制的批件或原企业同意股权转让的股东会决议；外资企业、
中外合资企业必须提交外经贸主管部门批准文件；
4、新公司注册资本验证（验资）证书；
5、原企业实行改制或股权转让的合同书(合同需公证)、新公司章程；
6、新公司各股东委派董事的