文档介绍：数据管理规定
为规范有关数据、信息确实定、采集和解析工作的管理，以评论
数据管理系统的适合性，拟定了有关管理规定，下边小编给大家介绍
关于数据管理规定的有关资料，希望对您有所牵挂。
手写签字的电子图片取代，并应经过考据。
其次十三条【特例】应有文件规定仅在某些特别情况(比方：记录行为自己对产品或工作造成风险，如：那无菌操作区操作人员记录造成的生产线干预)下,可由另一记录人员取代操作人员进行记录的程序、适用范围,有关操作人员和代记录人员。记录应当与操作同时进行，实质操作人员应当准时对记录进行确认签字。
第三节数据清楚可溯
其次十四条【清楚】在GXP规定的保留限期内的任何时候，数据应清楚、可溯、可读、可被理解，应能保证可清楚地重现步骤或大事发生的依次。
其次十五条【审计追踪】当计算机化系统被用于产生电子数据时，所有的数据创办或更转行为都应当经过计算机系统中的审计追踪，或由其余吻合要求的元数据字段或系统其余功能来记录，保证其追想

性。当现存计算机化系统缺少审计追踪功能时，能够使用代替方法，比方日记、更正掌握、记录版本掌握或其余纸质加电子记录的组合来知足文档可追想性的要求。
其次十六条【审计追踪的管理】审计追踪或其余供给可追想性的代替方法不能够被更正或关闭。
其次十七条【高级系统管理权限】业务流程拥有者和用户不该该被赏赐高级安全接见权限，如任何系统层面(操作系统、应用程序、数据库等)的系统管理员权限。
第四节数据同步记录
其次十八条【要求】数据在其产生或被观看到的时辰，应依据相应的程序或规定被记录下来，并保证在执行下一步操作前，数据被长久地保留。
其次十九条【正式记录】原始数据应当在GXP活动发生的时间直接、同步的被记录到正式记录中。
第三十条【时间戳】应保证计算机化系统的时间/日期戳安全，不被篡改;并成立规程和保护程序保证所涉范围内的GXP活动的时间
日期同步。
第五节数据原始全都
第三十一条【要求】原始数据包含初次或源泉采集的数据和信息，以及为完好重现GXP活动而要求的后续其余数据。
GXP对原始数据的要求包含：
(一)应当审察原始数据;

(二)应当保留含有原始数据的内容及原义的原始数据自己和/或
真实副本、以及经确证的副本;
(三)原始记录在其保留期内，应吻合本规范要求，并简洁获取和
读取。
第三十二条【基准记录】当有多份同样信息被同步记录时，应界定由哪个系统生成并保留的数据为基准记录。基准记录的属性应在质量系统中进行明确立义，并且不得因个例而变化。
第三十三条【数据的采集和记录】应有程序规定数据的采集和记录过程，定义必需的步骤和预期标准。数据的采集和记录过程应保证可重现被记录对象的完好历史，其保留形式应保证可理解和读取。
第三十四条【原始数据审察】应当成立数据审察的书面规程并经过培训和自检等掌握举措，保证原始记录经过适合地审察和赞同。数据审察包含审察纸质数据和电子数据，电子数据的审察不能够仅限于从计算机化系统中打印的纸质记录，还应包含对电子元数据的审察。
(一)书面规程应在充分风险评估的基础上规定审察原始数据和有关元数据的过程及内容，包含频率、角色与职责、审察的方法、对
于特别数据或错误缺失的办理流程以及对原始信息更正的评估等，确
保吻合本规范要求。
(二)数据审察过程应当被记录，平时以相应的纸质或电子签字来完成。书面规程应明确审察以及赞同签字的含义，以保证审察和赞同人员理解其负有的有关数据牢靠性的职责。
(三)原始数据审察的人员应有相应的资质和培训，其培训的内容

应与所审察内容的风险相适应。
(四)应保证与样品有关的审计追踪，原始数据和元数据被审察并
作为自检的一部分，以保证连续吻合本规范的要求。
(五)如计算机化系统没法知足电子审察的要求，使用纸质打印输
出作为大纲报告时，必需有其次人审察原始电子数据和有关元数据，
如：审计追踪，以确认所打印的大纲拥有代表性。
第三十五条【原始数据变换为真实副本】假如需要将原始数据转
化为真实副本，应当拟定书面规程，并经过培训审察、自检等举措
保证所产生的真实副本和变换过程吻合数据牢靠性要求，包含：
(一)原始记录变