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情况、功能主治、用法用量等内容，由国家
局组织中医专家审评。
④疗效评价以中医证候为主。
⑬.主治为病证结合的中药复方制剂。要求：
①.“病”是指现代医学的疾病，“证”是指中医的证候。
2②.功能以中医专业术语表达，主治以现代医学疾病与中医证候相结合的方式表
达。
2. 天然药物复方制剂：
应在现代医药理论指导下组方，其适应症用现代医学术语表达。如急支糖浆（组
方：鱼腥草，金荞麦，四季青等），用于急性支气管炎，慢性支气管炎急性发作（功
能：清热化痰，宣肺平喘）。
3. 中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂，其中包括
⑪.中药和化学药品：如维 C 银翘片（银翘散、Vc、扑尔敏、扑热息痛）。
⑫.天然药物和化学药品：如咳特灵胶囊（小叶榕干浸膏，马来酸氯苯那敏）。
⑬.中药、天然药物和化学药物：如复方枇杷糖浆
中药：枇杷叶，薄荷油，甘草流浸膏。
复方枇杷糖浆 西药：氯化铵
天然药：吐根酊，橙皮酊。
㈦. 改变国内已上市销售的中药、天然药物给药途径和制剂（新的
给药途径和制剂）：
不同给药途径：如槐角丸 槐角栓。针剂 口服液
包括：
不同吸收部位：如胃肠吸收 口腔黏膜吸收。
㈧. 改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂（新剂型及制
剂）。要求：对于改变剂型，不改变给药途径者，应当采用新技术，以及提高药品质
量和安全性，与原剂型比较有明显优势。
如：六味地黄丸 口服液 颗粒剂 胶囊 软胶囊。
四. 新药的选题与立题
㈠. 选题的重要原则：
1. 创新性：主要体现在组方、剂型、制备工艺、安全性、稳定性、临床疗效等。
如康莱特注射液（薏苡仁油），抗肿瘤药的研制。
2. 科学性：主要体现在科学的思维，科学的依据，科学的设计，科学的方法及
科学的结论。既要符合中医药理论，又要运用现代的新技术，新方法进行研究。
3例如：根据安宫牛黄丸研制的清开灵颗粒。
安宫牛黄丸组方：牛黄、郁金、犀角、黄连、雄黄、栀子、朱砂、冰片、麝香、
珍珠、金箔。（《温病条辨》方）。
清开灵颗粒：水牛角粉（犀角）、胆酸及猪去氧胆酸（牛黄）、珍珠母（珍珠）、
黄芩苷（黄芩）、栀子、板蓝根、金银花。
研究结果：⑪.将蜜丸剂型改为颗粒剂、注射液。
⑫.替代濒危动物药材犀角。
⑬.筛除毒性药物朱砂（HgS）、雄黄（As2S2）。
⑭.精简组方：除去了冰片、黄连、郁金、金箔。
⑮.改革了制备工艺，提高了临床疗效。
3. 可行性:根据自己所具有的条件，选择相应的题目。如：人员组成、技术水平、
实验条件、实验经费、工作基础以及新药是否符合大生产的条件等。
4．应用性：社会效益与经济效益两方面结合。如通络去痛膏，草珊瑚含片的开
发等。
㈡. 选题的重要途径：
1．开发历代的经方、古方：如四逆汤、生脉散、补阳还五汤、当归芦荟丸等。
2．总结现代验方，发掘秘方：如小儿热速请口服液（我院李晏龄教授研制）、抗
痫灵、以及一些医院制剂。
3．改革中药剂型：如，藿香正气散、藿香正气水、藿香正气口服液、藿香正气
软胶囊。银翘解毒散、丸、片、颗粒、胶囊、软胶囊等。
其它新剂型的研制：如，长效制剂、缓释制剂、贴剂、多相脂质体等。
4．中西结合药物的研制：以中药功用为主，西药配合为辅。
如：龙牡壮骨冲剂（中药龙骨、牡蛎等，配维生素 D）；消渴丸（中药葛根、黄
芪、山药、生地、花粉等配优降糖）。
5．有效成分的研究：如青蒿中提取青蒿素，