冷藏冷药品储存与运输管理规定完整版.docx

文档介绍：集团标准化办公室：[VV986T-J682P28-JP266L8-68PNN]
冷藏冷药品储存与运输管理规定
上海虹能物流有限公司质量管理体系文件
文件编号：HN-ZLGL-20160321
文件名称：冷藏冷
3、《冷库温度超标报警记录》
4、《冷库保养和维护记录》
5《冷藏车管理制度》
6、《冷藏车监测记录》
7、《冷藏车温度超标报警记录》
8、《冷藏车保养和维护记录》

目的：对监测设备进行有效控制，以保证监测数据的准确真实有效，确保药品的质量安全。
依据:《药品管理法》、《药品流通管理办法》、《药品经营质量管理规范》及其实施条例。
范围：适用于本公司使用的所有监测仪器设备。
职责：采购部、质量管理部对本制度的实施负责。
内容：
测的仪器设备购进后投入使用前都必须进行检定、校准，并进行有效验证。
周期都要进行相关的检定和校准，在使用过程中发生故障有可能影响测定结果，而又未到检定周期的设备应尽快进行检定、校准。合格后才能使用。
按要求进行校准。
部在每年年初制定监测仪器设备周期检定/校准计划，并组织实施。
（如停用、重新启用、报废）时，质量部对周期检定、校准计划进行更改。
仪器设备的检定、校准周期，根据计量检定规程、校准规范、制造厂建议使用频繁程度和严酷程度、使用环境的影响、测量准确度要求等来确定或由质量管理部按实际要求和使用情况来确定。
、校准周期可根据实际情况作相应调整，使用部门因工作需要确需修改周期的，使用部门说明变更理由，质量部修改周期检定、校准计划。
、校准的检测仪器设备，经质量部同意，可超周期使用，一经工作结束后，应立即组织检定、校准，同时根据检定、校准结果对此期间出具的数据的有效性作相应处理。
设备送第三方检定机构或政府计量部门授权的计量检定机构进行检定、校准。
设备和仪器在使用时有未按要求操作失误的、或显示的结果可疑或校准时达不到仪器设备所要求的规定范围或其他方式表明有缺陷或超出规定极限时，应立即停止使用，并加以明显标识后将其进行有效隔离，直至修复，然后进行校准和检定，并进行验证，都合格后方能继续使用。
进行检定。自行检定的必须按要求做好检定记录等。
检定、校准有关记录、证书由质量部归档保管。
对监测设备实行标志管理，给每台监测设备和量具贴上彩色标志以表明其状态。
彩色标志的种类、用途：
（1）经检定、校准，证明检测仪器设备性能符合要求；或不必检定、校准，经检查功能正常（如计算机、打印机）；符合要求的均用合格（绿色）标识。
（2）已损坏，或经检定、校准不合格，或超过检定、校准有效期，或暂不使用的监测仪器设备用停用证（红色）标识。
检测仪器设备标志，由质量部管理员根据有效证填写相应内容，交使用部门粘贴。
当设备状态发生变化（如长时间停用后重新启用）时，应重新进行验证。
验证工作由质量部进行实施，一般对使用操作方法和监测效果进行验证，以最适合的方法使用和操作。已验证的仪器设备及相应的文件资料按要求留档保存。
根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。
档案。档案包括以下内容：
（1）监测设备的名称；
（2）制造厂名称、型号和编号，或其他唯一性标识；
（3）接受日期、启用日期、接受时的状态和验收记录；
（4）目前存放地点或使用位置；
（5）制造厂提供的资料或使用说明书，票据，保修证明等；
（6）历次的检定或校准证书和调试报告；
（7）设备的损坏、故障、调试或修理记录。
设备档案记录应按质量管理记录凭证的规定要求保管。
弃用。
相关文件：
1、《冷库制冷机的使用和维修记录》
2、《车载制冷机使用和维修记录》
3、《冰柜的使用和维修记录》
4、《GPS的使用和维修记录》
5、《温度记录仪的使用和维修记录》
6、《监测设备的使用说明书，票据，保修单档案》
7、《监测设备的年检、校验记录档案》
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目的：对冷藏设备外箱保温材料进行有效控制，以保证冷藏效果，确保药品的质量安全。
依据:《药品管理法》、《药品流通管理办法》、《药品经营质量管理规范》及其实施条例。
范围：适用于本公司使用的所有冷藏设备。
职责：质量管理部对本制度的实施负责。
内容：
、冰箱等固定冷藏设备的外在保温材料进行每年检查。检查其外观是否完好，保温效果是否有效。发现问题及时维修，对维修后的工程一定要做好检测工作。做好检查记录。
，每季度一次检查。检查其外观是否完好，保温效果是否有效。发现