文档介绍：宫颈癌筛查与HPV检测
福州省立医院中心实验室
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世界范围内，宫颈癌是妇女第二大常见恶性肿瘤；在一些开展中国家，是妇女的头号死因；
≥ CIN2 ，必须到达杂交捕获二代技术〔HC2〕的90%以上〔30岁以上妇女〕，宫颈采样标本要与基于人群的研究，使用HC2检测，可以或不联合细胞学检测。
待验证HPV检测的临床特异度≥ CIN2 ，必须到达杂交捕获二代技术〔HC2〕的98%以上〔30岁以上妇女〕。
Guidelines for human papillomavirus DNA test requirements for primary cervical cancer screening in women30 years or older〞 by Meijers et al.,(2022)
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2022年欧洲EUROGIN宫颈癌筛查指南推荐
将常见的HPV检测技术分为两类：二代杂交捕获法HC2及所有PCR方法
进行人群为根底的临床实验〔其中CIN2+60例〕，重复率大于87%
所有HPV检测技术，性能不低于金标准—杂交捕获二代技术的临床性能的95%，方可用于宫颈癌的初筛
EUROGIN Meeting
2022年欧洲EUROGIN大会推荐HPV检测用于宫颈癌初筛
2022年欧洲EUROGIN大会确定了HPV检测的技术标准来保证初筛的效果
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WHO指南对于HPV检测用于宫颈癌筛查的推荐
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WHO guidelines for screening and treatment of precancerous lesions for cervical cancer prevention. © World Health Organization 2022
2022 年WHO推荐的三种筛查方法：HPV 检测，细胞学检查，VIA检查。
首推高危型HPV作为宫颈癌初筛首选方法
推荐高危型HPV 检测cut-off 值≥ pg/ml
这是杂交捕获二代技术〔HC2)所特有的判断标准
WHO指南对于HPV检测用于宫颈癌筛查的推荐
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目前中国HPV检测行业现状
截至2022年底，共有27个厂家超过60种HPV检测产品
技术种类繁多
进口/国产……
FDA/CE/CFDA……
杂交捕获法/膜杂交法/荧光定量PCR法……
临床医生的困惑
那些方法准确性高？
那些结果有临床意义？
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CvCx Cases/100,000
0
5
10
15
20
25
15-19
20-24
25-29
30-34
35-39
40-44
45-49
50-54
55-59
60-64
>65
Age (years)
HPV Prevalence (%)
0
2
4
6
8
10
12
14
16
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20
HPV
Cervical Cancer
Sources: NCI SEER Data, 1990-94; Melkert et al., 1993. Int J Canc 53:919.
HPV感染和宫颈癌的发生率
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感染HPV病毒不代表患宫颈癌—设定检测阈值非常重要
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还没有发生细胞学改变的患者，病毒感染量较低就不会进展为CIN病变，病毒感染量较高那么有发生CIN病变的风险；
已经发生细胞学改变的患者，病毒感染量较低那么转归的几率较高，病毒感染量较高那么进展的几率较高；
CIN病变
进展为高级病变
无CIN病变
CIN转归
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WHO guidelines for screening and treatment of precancerous lesions for cervical cancer prevention. © World Health Organization 2022
WHO宫颈癌筛查指南推荐HPV检测阳性判断值≥
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，无论是自体采样还是医生直接采样，临床性能都是最优的
HC2设定临床阳性判断值即：cut off≥，相当于病毒载量为5000拷贝/检测
J. L. BELINSON*, Y. L. QIAO e