文档介绍：实验室资质认定评审准则
准则释义——基本概念
一、定义
1、资质:是指向社会出具具有证明作用的数据和结果的实验室应当具有的基本条件和能力。
2、认定:是指国家认证认可监督管理委员会和各省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督部门对实验室和检查机构的基本条件和能力是否符合法律、行政法规规定以及相关技术规范或者标准实施的评价和承认活动。
3、实验室资质认定评审:是国家认证认可监督管理委员会和各省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督部门对实验室的基本条件和能力是否符合法律、行政法规规定以及相关技术规范或者标准实施的评价和承认活动。
4、公证数据:具有证明作用的数据和结果。
二、对象
1、实验室:是指向社会出具具有证明作用的数据的检验和校准实验室。
2、检测:产品质量的检验、检测。
3、校准:按“JJF”校准规范执行。
4、检查机构:
三、内容
1依据;
2、内容
。管理条件(11个要素22条)
。技术条件(8个要素53条)
准则释义——管理要求部分
一、组织
、实验室应依法设立或注册,能够承担相应的法律责任,保证客观、公正和独立地从事检测和/或校准活动。
(一)、依法设立(法律程序可识别)
设立:有权设立
。编制部门——政府机构编制;
。主管部门——有权的相关组织;
。母体——其它注册的组织。
依法设立
。有权机构(政府部门);
。有法可依(事业单位);
。依法注册(工商注册).
(二)、法律责任
责任主体(法人、法人代表);
责任能力;
责任明示
。行政责任;
。民事责任;
。刑事责任。
(三)客观、公正、独立
1、产品的设计、生产、销售无关联
。生产、经营产品的企业;
。使用某产品生产其它产品的企业;
。事业型技术机构;
。企业型技术机构。
2、制定相应措施
。公正性声明;
。承诺(实验室);
。检验人员守则;
。监督机制。
;非独立法人的实验室需经法人授权,能独立承担第三方公正检测,独立对外行文和开展业务活动,有独立账目和独立核算。
1、非独立法人的授权
。授予独立的经营权(对实验室);
。委托管理权(对个人);
。授权文件:姓名、事由、权限和实践;被代理人对代理人的代理行为承担民事责任。
。授权文件可与设立、任命文件;
现场检查:确认四个独立。
、实验室应具备固定的工作场所,应具备正确进行检则和/或校准所需要的并且能够独立调配使用的固定、临时和可移动检测和/或校准设备设施。
场所
。与营业执照相一致;
。有使用权;
。权限、时效。
设备设施
。独立调配和使用权(资产证明);
。检测校准能正确进行。
、实验室管理体系应覆盖其所有场所进行的工作。
形式
。单一场所;
。多场所(多场所检测,多场所发证;多场所检测,一处发证;多场所应确认是否属持证书者所有);
评审
。体系覆盖:识别(手册说明)规定(体系文件说明如何开展工作);
。管理覆盖:框图、职责、签字人、程序及管理活动等;
。能力覆盖:安排现场考核。
、实验室应有与其从事检测和/或校准活动相适应的专业人员和管理人员。
类型
。专业人员(与检测/校准相适应);
。管理人员(与管理工作相适应);
数量(防止虚假职工、非法用工等)
。在册职工证明;
。劳动合同制职工证明(协议、工资、医保等关系);
。聘用职工证明;
。临时职工证明;
。借用人员
人员的劳动关系应能承担相应的责任;
素质、能力(查证、考核、考试)
。管理人员的管理素质、技术知识;
。技术人员的业务素质、专业知识。
、实验室及其人员不得与其从事的检测和/或校准活动以及出具的数据和结果存在利益关系;不得参与任何有损与检测/或校准判断的独立性和诚信度的活动;不得参与和检测和/或校准项目或者类似的竞争性项目有关的产品设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护活动。
实验室有措施确保其人员不受任何来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响并防止商业贿赂。
不得以数据和结果获得非法利益
。实验室:高收费,不检测收费,报告造假等;
。个人:出具虚假报告和结果,为规抽样等;
不得参加某些社会活动
。挂牌活动,信得过活动,监检活动;
3不得参与……活动
。实验室不得从事上述活动;
。母体有此类活动应该隔离;
4、不受任何压力和影响
。有哪些措施;
。措施的合理性、可行性;
。防止商业贿赂的机制(组织、人员、规定、实施记录等);
。宣传、教育活动查证。
、实验室及其人员对其在检测和/或校准活动中所系的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务,并有