文档介绍：医疗机构的药品不良反应监测
上海市药品不良反应监测中心
杜文民
据国外报道,%的住院病人会发生严重药物不良反应(包括用药错误)[Lazzarou J, Pomeranz BH, Corey PN. JAMA 1998;279:1200-5]。%病人住院是因为药物相关性的,%,%,%,%是可以避免的[Nelson KM, Talbert RL. Pharmacotherapy 1996; 16: 701-7]。
药物不良反应(Adverse Drug Reaction,ADR)
一般是指在正常用量和用法情况下,药物在预防、诊断、治疗疾病或调节生理功能时所发生意外的、与防治目的无关的不利或有害的反应。[WHO Technical Report No 498 (1972)];
('A response to a drug which is noxious and unintended, and which occurs at doses normally used in man for the prophylaxis, diagnosis, or therapy of disease, or for the modification of physiological function.')。
药物不良事件(Adverse Drug Event,ADE)
某种药品在治疗期间所发生的任何不利的医疗事件,但该事件并不一定与该药品有因果关系。
国际协调大会(International Conference on Harmonisation)
由于历史原因和现实发展水平的不同,世界各国的药物不良反应报告制度是共性和个性并存的。欧盟、美国和日本作为世界上最发达的国家和地区,正在积极地采取措施建立统一的药物管理政策,这就是国际协调大会(ICH)成立的最初目标。目前,国际协调大会参加国的药物不良反应管理制度,可以说是世界上目前最完备的制度。
ICH专家工作组(Expert Working Group,EWG)
专家工作组的成员分别由八个参加机构选派。
专家工作组定期举行会晤,并且准对某一特定问题提出提案。参加国家和地区在专家工作组所提出提案的基础上,制定自己的相应政策法规。专家工作组提案通过五个步骤产生
提案
提案内容
E2A
紧急药物不良事件的相关概念和报告要求
E2B
药物安全不良事件个案报告的内容要求
E2C
上市药物不良事件的定期例行报告
M1
药物安全报告中的专业术语
M2
电子报告的标准
E6
药品临床试验规范
末曾遇见的/尚未备案的药物不良事件
在新药临床试验期间,人们对药物的安全特性缺乏了解。因此需要对所有的不良事件保持高度警惕。如果在临床试验期间,受试患者发生了严重的药物不良事件,必须紧急上报药物监管部门。根据报告,药物监管部门应该酌情对临床试验进行限制直至取消临床试验批准。
对于上市药物,药品生产厂家已经建立了药物的安全档案。同时,药品生产厂家必须持续的记录在产品的上市使用过程中所出现的不良事件。尚未备案的药物不良反应是指在药品生产厂家的药物安全档案中尚未收录的药物不良事件。
来源
1)  临床研究或者药物流行病研究
2)  药物不良事件的自愿报告
3) 发表的科技文献
4)药监部门药物不良事件公报
ICH药物不良事件紧急报告的时间要求
时间期限药物不良事件
7天死亡,危及生命
15天其它的严重药物不良事件