文档介绍：基层医疗机构开展药品不良反应监测的实践与体会
【摘要】目的促进基层医疗机构有效开展ADR的监测工作。方法总结我们在基层医院开展ADR监测工作的实践及对临床安全合理用药中发挥的作用,探讨存在的不足及解决的办法。结果 ADR监测工作的顺利开展与其领导的重视程度、设置健全的机构、制订完善的制度及行政监管部门发挥监管职能分不开。结论只有行政监管部门加强职能监管与督促各基层医疗机构能动开展监测工作相结合,才能促进基层医疗机构切实有效的开展ADR监测工作。
【关键词】基层医疗机构 ADR 报告和监测。
药品不良反应(简称ADR)是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。《药品不良反应报告和监测管理办法》[1](以下简称《办法》)已于2004年3月4日发布施行,新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》[2] (以下简称《办法》)已于2011年7月1日发布施行,其目的是为加强上市药品的安全监管,规范ADR报告和监测的管理,保障公众用药安全依据《药品管理法》而制定的,药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的ADR。随着全国ADR监测网的开通,ADR上报的数量有大幅提高。据国家食品药品监督管理局公布的数据显示,2010年我国共收集到可疑的ADR报告692904余份,是2000年的147倍。目前,我国已建立了以国家药品不良反应监测中心为中心,在国内三十一个省、自治区、直辖市建立了省级药品不良反应监测中心基础上,一些地区成立了省以下的药品不良反应监测站,全国药品不良反应监测网络规模初成。基层医疗机构开展ADR报告与监测工作普遍起步较晚,结合近几年来我地区(资阳市)一基层医院开展ADR监测工作的实践,以及对我市一至三级医院开展ADR监测工作情况进行初步分析,浅析基层医疗机构开展ADR监测工作的难点及解决办法。
1 我地区一二甲医院ADR监测工作开展的情况总结如下
,并建立相应的制度。
A院为我市一所二级甲等县级综合性医院,年就诊人次近27万人次ADR报告事件时有发生。《办法》施行后院领导较为重视开展ADR监测与报告工作的重要性,并于2004年成立了以业务院长为组长,由医务科、护理部、药剂科及各临床科室的监测小组组成的院ADR监测中心。各小组指定了专门的ADR监测员,同时在院药剂科设置ADR监测办公室,由临床药学室的两名临床药师兼职负责ADR的收集工作,初步建立了“临床科室—临床药学室—药剂科”的三级监测网络。院ADR监测中心制订相关职责,规定组长负责监测中心各部门开展报告与监测工作的组织协调,负责组织对ADR死亡病例进行分析与评价。各监测小组负责其范围内ADR的发现和报告工作,当监测员发现ADR出现及时通知临床药师,临床药师负责ADR资料的收集工作,并对资料进行整理,然后由药剂科主任审查后按程序上报。
、护、药人员参与的ADR相关法规及医药知识的培训。
ADR的发现报告收集涉及到医生、护士以及药师的工作职能,而大多医务人员对ADR报告和监测的意义不明确,担心因ADR发生引起医疗纠纷或受到调查隐瞒不报,实践中一些ADR事件在接到病员投诉后才暴露出来。因此A院多次以专家讲课、发放学习资料等形式组织全院医、护、药人员学习《办法》,了解ADR报告和监测的程序及意义,