文档介绍：文件名:用户意见与质量投诉管理工作程序
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分发份数:5份
审核人:
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颁发部门:GMP办
批准人:
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生效日期:
分发至:供销部、生产部、质量部、质监科、质检中心
1 目的:建立一个及时和完好地处理用户投诉管理程序,以改进工作,提高产品质量。
2 范围:所有用户投诉(书面、口头)。
3 职责:供销部、生产部、生产车间、质量部QA及QC等各部负责人对本程序的实施负责。
4 内容:
企业有关部门或人员收到或听到有关药品的用户投诉信息后,必须立即报告质量部负责人,不得延误。
质量部负责人要立即组织有关专业技术人员开展如下工作,各部门人员必须配合执行。
有关人员应立即走访用户,按规定取样,必要时封样。向用户了解情况,询问用药、发药、复核情况,索要致使发生投诉的药品实物或包装残盒。所有调查、取证,全部记录在案,不得遗漏。
详细审查批生产记录、批监控记录、批检验记录、批贮存记录,并立即对留样样品进行全项检查,不得耽误。
质量部人员要对从用户处取回的样品进行确认;检查包装是否完整,封口是否严密。确认为本企业药品无误后,开封,进行全项检验。
以上检查活动须随时向用户投诉处理负责人汇报进展程度。一经
确认属于企业产品质量问题,立即报告企业法人。
企业法人应召集有关部门(质量部门、生产部门、供销部门、仓管部门)人员,必要时请有经验的医生参加,迅速磋商,确定解决办法.
根据分析结果,需要换货或退货的,用户投诉处理负责人应通知销售科及财务部,并立即报告总经理,由供销部通知对方。
属产品质量问题的,应作产品回收,立即执行企业“产品收回工作程序”,不得延误。
用户投诉处理负责人处理完毕后,应在“用户投诉登记表”上逐项填写,并将此表复印。签署后送至总经理(并请签署)、销售科、生产部、设备科、财务部和QC人员,一份留档。
为了改进产品质量,使相同的错误不再出现。QA负责人可要求生产、设备、QC、物料等部门开会讨论,必要时可请总经理参加或主持会议,解决问题,开会记录摘要作为该表的附件。
每月QA负责人在月工作报告中,应将顾客投诉处理情况作为工作报告中主要部分。