文档介绍：GMP自检记录
条款
检查内容
自查结果及整改意见
人员、机构
0301
中药饮片生产企业是否建立与质量保证体系相适应的组织机构,明确各级机构和人员的职责。
0302
是否配备与中药饮片生产相适应的管理人员和技术人员,并具有相应专业知识
0401
主管生产和质量管理的企业负责人是否具有大专以上学历或中级以上技术职称,并具有中药专业知识。
0501
生产管理和质量管理的部门负责人是否具有中医药大专以上学历,并具有3年以上实际工作经验。
0502
生产管理和质量管理部门负责人是否相互兼任。
0601
从事药材炮制操作人员是否具有中药炮制专业知识和实际操作技能。
0604
从事质量检验的人员是否具有检验理论知识,是否掌握相关质量标准和实际检验操作技能,并具有经验鉴别能力。
0605
从事毒性药材等有特殊要求的生产操作人员,是否具有相关专业知识和实际操作技能,并熟知相关的劳动保护要求。
0606
从事仓库保管、养护人员是否具有掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。
0701
从事中药饮片生产的各级人员是否按照本规范要求进行培训和考核。
6401
是否建立文件的起草、修订、审核、批准、撤销、印刷及保管的管理制度。
6402
分发、使用的文件是否为批准的现行文本。已撤销和过时的文件除留档备查外,是否在工作现场出现。
6501
文件的制定是否符合规定。
-
-
-
条款
检查内容
自查结果及整改意见
生产设备部
0801
中药饮片生产环境是否整洁,厂区地面、路面及运输等是否对生产造成污染,生产、行政、生活和辅助区总体布局是否合理,相互妨碍。
0901
厂房设施是否按工艺流程合理布局,并设置与其生产规模相适应的净制、切制、炮制等操作间。
0902
同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作是否相互妨碍。
1001
厂房是否有防止昆虫和其他动物进入的设施。
1104
厂房地面、墙壁、天棚等内表面是否平整、易于清洁、不易产生脱落物,不易滋生霉菌。
1105
净选是否设拣选工作台,工作台表面是否平整、不易产生脱落物。
1201
生产区是否有与生产规模相适应的面积和空间。
1202
中药材、中药饮片的蒸、炒、炙、煅等厂房是否与其生产规模相适应。
1601
直接入药(包括口服、用于非创面的)中药饮片的粉碎、过筛、内包装等生产厂房的门窗是否能密闭,有良好的通风、除尘等设施、人员、物料进出及生产操作是否参照洁净区管理。
2302
净制、切制、炮制炙等操作见是否有相应通风、除尘、除烟、排湿、降温等措施。
2304
筛选、切制、粉碎等易产尘的操作间是否安装捕吸尘等设施。
2305
生产过程中产生的废气、废水、粉尘等是否经处理后排放并符合国家环保要求。
3104
是否根据中药材、中药饮片的不同特性及炮制工艺的需要,选用能满足工艺参数要求的设备。
3201
与中药材、中药饮片直接接触的设备表面、工具、容器表面是否易清洗或消毒、不易产生脱落物,并不与中药材、中药饮片发生化学反应,不吸附中药材、中药饮片。
条款
检查内容
自查结果及整改意见
3206
设备所用的润滑剂、冷却剂等是否对中药饮片或容器造成污染。
3207
毒性药材等有特殊要求的饮