文档介绍：药品质量标准制定2
四、质量标准设计原则
(一)同步进行原则
1、制剂用原料研究与质量控制同步：
药材、提取物、有效部位(组分)或有效成分、辅料
黄精：显微-TLC
4）注射剂、滴眼剂要求比较严格， 更应该加强对有毒物质的检查。
5）有机溶剂残留量检查。
含量测定
药味的选定
测定成分的选定
测定方法及条件的选定
方法学考察（线性范围、稳定性实验、精密度实验、重复性实验、空白实验、加样回收率实验）
原始记录
起草说明和制定标准草案：
质量标准研究的资料
药品原料（药材）的质量标准
药品成品的质量标准草案
质量标准起草说明
一柱天胶囊质量标准草案
一、药品原料（药材）的质量标准
1、蚕蛾 本品为蚕蛾……
2、淫羊藿 本品为……
本品泡制品按干燥品计算，含淫羊藿苷(C33H40O15)%。其余应符合《中国药典》2000年版一部267页淫羊藿项下有关规定。
3、巴戟天
本品为茜草科植物巴戟天Morinda officinalis How的干燥根。全年均可采挖。洗净，除去须根，晒至六七成干，轻轻捶扁，晒干。主要产地：广东、广西、福建等省区。
本品应符合《中国药典》2000年版一部61页巴戟天项下有关规定。
…….
17、鹿鞭
本品为鹿科动物梅花鹿 Cervus nippon Temminck 或马鹿 Cervus elaphus Linnaeus 的干燥阴茎和睾丸。
本品应符合部颁标准第一册87页鹿鞭项下的有关规定。
一柱天胶囊质量标准草案
二、药品成品的质量标准草案
一柱天胶囊
Yizhutian Jiaonang
[处方] 蚕蛾（制）96g 淫羊藿（羊油炙）96g…….
[制法]
[性状] 本品为胶囊剂，内容物为灰棕色至黄棕色粉末，气微腥，味微甜苦。
[鉴别]
（1）（显微鉴别）
（2）（淫羊藿）
（3）（人参）
（4）（肉桂） （薄层鉴别）
（5）（当归）
一柱天胶囊质量标准草案
二、药品成品的质量标准草案
[检查] 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（《中国药典》2000年版一部附录IL）
※ 须列出具体数据的，或通则规定以外的检查项目，其描述次序为：相对密度，pH值，乙醇量，总固体，干燥失重，水中不溶物，酸不溶物，重金属，砷盐等。
一柱天胶囊质量标准草案
二、药品成品的质量标准草案
[含量测定]……
本品每粒含淫羊藿苷(C33H40O15) mg。
[功能与主治] 温补肾阳，填精补血。用于久病气怯神疲，……
[用法与用量] 口服，一次1~2粒，早晚各1次，或遵医嘱。
[规格] 。
[贮藏] 密封，置阴凉处。
三、质量标准起草说明
[名称] 由一柱天酒剂而得。命名为一柱天胶囊，汉语拼音为Yizhutian Jiaonang。
名称的类型：
1 主要药味缩写加剂型
2 主要药味缩写加功效加剂型
3 药味数与主要药名或功效加剂型
4 功效加剂型
5 君药前加复方加剂型
6 方内药物剂量比例或服用剂量加剂型
7 形象比喻结合型
8 主要药材和药引结合加剂型
三、质量标准起草说明
[处方] （来源和方解）……
[制法] 见申报材料5号。
[性状] 根据多批中试样品内容物描述。内容物为灰棕色粉末，气微腥，微甜苦。
[鉴别]
（1）显微鉴别：由于本方中有蜈蚣、肉桂、当归、天麻等药味打粉入药，故可观察其显微特征，选择易观察的特征作为各药味的显微鉴别。采用醋酸甘油装片，淀粉粒三角状或矩形，脐点短缝状或人字状（山药的显微特征）；……（附图）
三、质量标准起草说明
[鉴别]
（2）淫羊藿的TLC鉴别：淫羊藿为本方君药，所含淫羊藿苷为其特征成分，用TLC检识，以淫羊藿苷（购自中国药品生物制品检定所）作为对照品。本品中含淫羊藿较多，采用甲醇冷浸的方法即可检出，同时淫羊藿的阴性样品无干扰。除正文所使用的展开剂外，以乙酸乙酯-丙酮-甲酸-水(5:5:1:1)为展开剂进行验证，亦能得到相似分离效果。见图……
※ 样品点包括：3批样品、淫羊藿对照品、缺淫羊藿的阴性样品
（3）人参的TLC鉴别
……
（6）天麻
（7）熊果酸 （其他尝试过的鉴别试验）
此外，对方中杜仲、熟地黄……
三、质量标准起草说明
[检查]
（1）乌头碱限量：本方中含附子（制），即附片，为此进行了乌头碱限量考察。参照《中国药典》2000年版“附子理中丸”项下的方法拟出如下方法：
……
（2）砷盐
（3）重金属
（4）水分：依据《中