文档介绍：关于印发《保健食品注册申报资料项目要求(试行)》的通告
国食药监注[2005]203号
根据《保健食品注册管理办法(试行)》,为指导、规范保健食品申报与评审工作,我局制定了《保健食品注册申报资料项目要求(试行)》,自2005年7月1日起执行,现予以通告。
国家食品药品监督管理局
二○○五年五月二十日
保健食品注册申请申报资料项目要求(试行)
一、申报资料的一般要求
(一)申报资料首页为申报资料项目目录,目录中申报资料项目按《保健食品注册申请表》中"所附资料"顺序排列。每项资料加封页,封页上注明产品名称、申请人名称,右上角注明该项资料名称。各项资料之间应当使用明显的区分标志,并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料用打孔夹装订成册。
(二)申报资料使用A4规格纸张打印(中文不得小于宋体小4号字,英文不得小于12号字),内容应完整、清楚,不得涂改。
(三)除《保健食品注册申请表》及检验机构出具的检验报告外,申报资料应逐页加盖申请人印章或骑缝章(多个申请人联合申报的,应加盖所有申请人印章),印章应加盖在文字处。加盖的印章应符合国家有关用章规定,并具法律效力。
(四)多个申请人联合申报的,应提交联合申报负责人推荐书。
(五)申报资料中同一内容(如产品名称、申请人名称、申请人地址等)的填写应前后一致。
(六)产品名称应包括品牌名、通用名和属性名。产品名称应符合以下要求:
1、符合国家有关法律、法规、规章、标准、规范的规定。
2、反映产品的真实性,简明易懂,符合中文语言习惯。
3、品牌名可以采用产品的注册商标或其他名称。
4、通用名应当准确、科学,不得使用明示或者暗示治疗作用以及夸大功能作用的文字。
5、属性名应当表明产品的客观形态,其表述应规范、准确。
6、增补剂型的产品,在命名时应采用同一品牌名和通用名,但需标明不同的属性名。
7、进口产品中文名称应与外文名称对应。可采用意译、音译或意、音合译,一般以意译为主。
8、保健食品命名时不得使用下列内容:(1)消费者不易理解的专业术语及地方方言; (2)虚假、夸大和绝对化的词语,如"高效"、"第×代";(3)庸俗或带有封建迷信色彩的词语;(4)外文字母、符号、汉语拼音等(注册商标除外);(5)不得使用与功能相关的谐音词(字);(6)不得使用人名和地名(注册商标除外)。
(七)产品配方、生产工艺、质量标准、标签与说明书及有关证明文件中的外文,均应译为规范的中文;外文参考文献中的摘要、关键词及与产品保健功能、安全有关部分的内容应译为规范的中文(外国人名、地址除外)。
(八)申请人提交补充资料,应按《保健食品审评意见通知书》的要求和内容逐项顺序提供,并附《保健食品审评意见通知书》(原件或复印件)。在提交补充资料时,应将该项目修改后的完整资料一并提供,并注明修改日期,加盖与原申请人一致的公章。
(九)已受理的产品,申请人提出更改申报资料有关内容的具体要求如下:
1、产品配方、生产工艺、试验报告以及其它可能涉及产品安全和功能的内容不得更改。
2、除上述内容外,如需更改,申请人应向原受理部门提交书面更改申请,说明更改理由,注明提交的日期,加盖与原申请人一致的印章。申请人应提供更改后该项目的完整资料。
(十)未获国家食品药品监督管理局批准注册