文档介绍：我国GAP与欧盟GACP 世界卫生组织GACP的比较
研究背景
2002年3月18日,我国国家食品药品监督管理局颁布了《中药材生产质量管理规范(试行)》,简称中药GAP。2016年2月3日,国务院印发《关于取消13项国务院部门行政许可事项的决定》,规定取消中药材生产质量管理规范认证。截至到今日,约有194个中药材种植基地获得国家食药监管总局批准的GAP认证。如同仁堂、云南白药、香雪制药、天士力、康美、东阿阿胶、以岭药业等过半A股中药上市公司都建有中药材GAP生产基地。(参考自金羊网-羊城晚报作者:陆志霖)
欧盟GACP与世界卫生组织GACP背景
欧盟的GACP,提出了植物和芳香植物生产和加工的标准,这对于中国GAP的制定与实施起到了至关重要的作用。
2003年世界卫生组织发布了《药用植物种植与采集的生产质量管理规范指南》,其宗旨是为了使各国政府确保草药产品的优质,安全,可持续利用且对人体和环境没有威胁。
我国中药材GAP与国外相关标准的一致性分析
(1)人员管理的一致性分析
→(GAP第四十五条生产企业的技术负责人应有药学或农学、畜牧学等相关专业的大专以上学历,并有药材生产实践经验。GAP第四十六条质量管理部门负责人应有大专以上学历,并有药材质量管理经验。)
→(WHO与欧盟的GACP无)
由表可知,在对关键人员资质进行具体规范方面,是我国中药材GAP在人员方面与WHO的GACP,欧盟的GACP的明显不同。我国GAP规定,生产企业技术负责人和质量管理部门负责人都应有大专以上学历,而前者还需要是药学,农学或畜牧业等相关专业的学历。并且还规定前者须有药材生产实践经验,后者须有药材质量管理经验,这些都是WHO和欧盟的GACP中所没有涉及到的。
这说明我国关键人员在实践中占据着非常重要的地位(参考文献:温祁中外gap比较与我国gap发展对策 )
→(GAP:第四十七条从事中药材生产的人员均应具有基本的中药学、农学或畜牧学常识,并经生产技术、安全及卫生学知识培训。从事田间工作的人员应熟悉栽培技术,特别是农药的施用及防护技术;从事养殖的人员应熟悉养殖技术。)
→(WHO GACP: 所有人员都必须接受有关植物、农业、采收等方面的培训,在使用农用化学品时,应接受操作培训。生产者与收集者应接受充分的培训)
→(欧盟GACP:,应要求其符合高水平的个人卫生标准,并接受适当的卫生责任训练。 。)
由表可知,我国GAP有关人员培训方面的要求与WHO的GACP和欧盟的GACP的有关方面有较高的一致性。(对于卫生,安全,生产技术培训方面,这三个法规都有涉及。但欧盟的GACP还规定,在人员接受任务前,还需要进行适当的植物学培训,这是我国GAP中未涉及到的。)(参考文献:温祁中外gap比较与我国gap发展对策 )
→(GAP:第四十八条从事加工、包装、检验人员应定期进行健康检查,患有传染病、皮肤病或外伤性疾病等不得从事直接接触药材的工作。生产企业应配备专人负责环境卫生及个人卫生检查。)
→(欧盟GACP: 环境。草药的种植者必须确保不破坏野生环境,并努力保持并改善其农场的生物环境。野外的技术操作应遵照