文档介绍：44441GMP管理文件
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洁净车间沉降菌检验规程
颁发部门质量管理部颁发数量生效日期
分发部门
制定审核批准
制定日期审核日期批准日期
1目的
对洁净车间的沉降菌进行检测,确保其符合相关规定要求。44441GMP管理文件
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题目共4页第1页
洁净车间沉降菌检验规程
颁发部门质量管理部颁发数量生效日期
分发部门
制定审核批准
制定日期审核日期批准日期
1目的
对洁净车间的沉降菌进行检测,确保其符合相关规定要求。
2范围
本规程适用于洁净车间的沉降菌检测。
3责任者
质量管理部负责人及QC检验员。
4内容
本规程采用沉降法,即通过自然沉降原理收集在空气中的生物粒子于培养基平皿,经若干时间,在适
宜的条件下让其繁殖到可见的菌落进行计数,以平板培养皿中的菌落数来判定洁净环境内的活微生物,
并以此来评定洁净车间的洁净度。
洁净车间的测试人员应进行本专的培训并业获得相应资格后才能履行对洁净车间测试的职责,其中
包含涉及的卫生知识和基本微生物知识。
洁净车间的测试人员应选择与生产操作的空气洁净度级别要求相适应的穿戴方式,外面的衣服不能
带进100000级以上的区域。
包括:
a)培养皿;
b)培养基;
c)恒温培养箱;
d)高压蒸汽灭菌器。
一般采用φ90mm×15mm规格的培养皿。
大豆酪蛋白琼脂培养基(TSA)。
必须定期对恒温培养箱进行校验。
。44442GMP管理文件
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,然后从里到外逐个打开培养皿盖,使培养基表
面暴露在空气中。
,培养皿暴露时间为30min以上,动态测试时,培养皿暴露时间为不大于4h。
,将培养皿倒置于恒温培养箱中培养。
,在30~35℃培养箱中培养,时间不少于2d。
,检验培养基本身是否污染。可每批选定3只培养皿做对照培养。
、标记或在菌落计数器上点计,然后用5~10倍放大镜检
查,是否有遗漏。
,可分辨是仍以2个或两个以上菌落计数。
,以确保测试的可靠性、正确性。
。
、培养条件及其他参数作详细的记录。
,差别甚大,计数时一般用透射光于培养皿背面或正面仔细观察不要漏计培
养皿边缘生长的菌落,并须注意细菌菌落与培养基沉淀物的区别,必要时用显微镜鉴别。
,如发现变质、破损或污染的应剔除。