文档介绍：保健食品的监督管理
上海市食品药品监督所
张磊
8/1/2017
主要内容
保健食品监管概述
保健食品产品注册
保健食品生产许可
保健食品监督与抽检
2
一、保健食品监管概述
3
保健食品
指声称具有特定保健功能或以补充维生素、矿物质为目的的食品
即适宜于特定人群食用,具有调节机体功能,不以治疗疾病为目的,并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品
4
保健食品的基本要求
安全性:对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害
功能性:对特定人群具有一定的调节作用,不能治疗疾病,不能取代药物对病人的治疗作用
不得添加药物:除规定的中药材外,不得添加其他药品
5
标签、说明书的基本要求
符合《食品安全法》和食品标签国家标准的基本要求
不得涉及疾病预防、治疗功能,内容必须真实
应当载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等
产品的功能和成分必须与标签、说明书相一致
6
主要法律法规
中华人民共和国食品安全法
保健食品监督管理条例(制定中)
保健食品管理办法
保健食品注册管理办法
保健食品广告审查暂行办法
7
主要技术规范
保健(功能)食品通用标准(GB16740-1997)
保健食品良好生产规范(GB17405-1998)
卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知(卫法监发[2002]51号)
卫生部关于印发保健食品良好生产规范审查方法与评价准则的通知(卫法监发[2003]77号)
8
监管职能分工
产品许可(注册)
SFDA负责
省级FDA受委托进行资料受理和形式审查等
生产许可、广告审查
省级FDA
监督与抽检
各级FDA
9
二、保健食品产品注册
10