文档介绍：20170308:
说明:依据原研单位最新版(第15版,2011年颁布)干糖浆说明书核定,包括了儿童的数据。
20171225:【药理毒理】依据药理毒理专业核定版确定
核准日期:
修改日期:
小儿法罗培南钠颗粒说明书
请仔细阅读
20170308:
说明:依据原研单位最新版(第15版,2011年颁布)干糖浆说明书核定,包括了儿童的数据。
20171225:【药理毒理】依据药理毒理专业核定版确定
核准日期:
修改日期:
小儿法罗培南钠颗粒说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】
通用名称:
小儿法罗培南钠颗粒
商品名称:菲若姆
英文名称:PediatricFaropenemSodiumGranules
汉语拼音:Xiao'rFaluopeinannaKeli
【成份】
氢呋喃基]-4-硫杂-1-氮杂双环[]庚-2-烯-2-羧酸钠盐二倍半水合物。
本品主要成份为法罗培南钠。其化学名称:(5R,6S)-6-[(R)-l-羟乙基卜7-氧代-3-[(R)-2-四
化学结构式:
分子式:C12H14NNaO5S・
分子量:
性状】本品为橙色颗粒。
适应症】本品为颗粒剂,主要用于对法罗培南敏感的细菌所致的儿童下列感染性疾病的治疗
1、儿童患者
本品适用于对法罗培南敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎链球菌、肠球菌属、卡他莫拉克氏菌、大肠杆菌、枸橼酸杆菌、克雷伯氏杆菌、奇异变形杆菌、流感嗜血杆菌及百日咳菌引起的儿童下列感染性疾病的治疗:浅表皮肤及皮肤组织感染、深层皮肤及皮肤组织感染、淋巴管炎、淋巴结炎、慢性皮肤化脓性疾病、咽喉炎、扁桃体炎、急性支气管炎、肺炎、膀胱炎、肾盂肾炎、中耳炎、鼻窦炎、牙周组织炎、猩红热、百日咳。
【规格】(按C12H15NO5S计算)。
【用法用量】
1、用法
将本品适量用水溶解后口服。
本品需临用时配制,配制后不能长时间放置,用水溶解后应迅速用药,必要时可放在冰箱内保存,但也应尽快使用。
2、用量
应由医生根据感染类型、严重程度及病人的具体情况适当增减本药剂量。为防止出现耐药菌株,原则上应做细菌敏感性试验,并在保证疗效的前提下使用最短的疗程儿童推荐用量:
通常,儿童每次5mg/kg,每日3次。可根据年龄、体重、症状酌情增减剂量。增加剂量不得超过每次10mg/kg。年龄较大的儿童,剂量不得超过成人剂量的上限,即每次300mg,每日900mg。
【不良反应】目前尚无本品用于国内临床的详细不良反应信息,国外已上市法罗培南钠干糖浆和法罗培南钠片的不良反应信息如下。
1、法罗培南钠干糖浆
在获得批准时的临床试验中,在共计587例中48例(%)出现不良反应,主要不
良反应有腹泻35例(%)、稀便9例(%)。
此外,临床检查值异常病例如下:嗜酸性粒细胞增多22例(%),谷丙转氨酶(ALT
(GPT))升高15例(%),谷草转氨酶(AST(GOT))升高11例(%)。上市后的使用调查结果:在共计3613例中367例(%)出现不良反应,主要不良反应有腹泻、稀便349例(%),皮疹10例(%),呕吐4例(%),荨麻疹3例(%)
(截止到2005年再审查