文档介绍：中药注册分类8 药学研究资料16
样品及检验报告书
止痛化癥丸(浓缩丸)
课题名称止痛化癥丸(浓缩丸)
申报单位 xxxx制药有限公司
联系人 xxx
联系方式 Tel:
Fax:
xxxx制药有限公司
检验报告书
报告书编号:xy20xx016
品名
止痛化癥丸(浓缩丸)
批号
xx0121
数量
2g×10袋/盒×6盒
规格
2g/袋
有效期
至20xx年12月
来源
固体车间
请验日期
20xx年01月28日
检验项目
全检
报告日期
20xx年02月04日
依据
止痛化癥丸(浓缩丸)质量标准(草案)和《中国药典》20xx年版一部
检验项目检验标准检验结果
[性状] 本品应为黑褐色的浓缩丸; 黑褐色的浓缩丸;
气微香,味苦、微咸。气微香,味苦、微咸。
[鉴别] (1) 应在与黄芪甲苷对照品色谱相应的与对照品一致
位置上,显相同颜色的斑点;
(2) 应在与延胡索乙素对照品色谱相应与对照品一致
的位置上,显相同颜色的荧光斑点
[检查]
装量差异应符合规定 符合规定
% %
溶散时限应在2小时内全部溶散 43分钟
微生物限度细菌数应不得过30000个/g 610个/g
霉菌数应不得过100个/g 小于10个/g
大肠杆菌应不得检出未检出
活螨应不得检出未检出
沙门菌应不得检出未检出
[含量测定] 本品每克含丹参以丹参素(C9H10O5)计,
。
结论:本品依照止痛化癥丸(浓缩丸)质量标准(草案)和《中华人民共和国药典》20xx年版一部检验,结果符合规定。
质量部长:xxx 复核员:xxx 检验员:xxx
xxxx制药有限公司
检验报告书
报告书编号:xy20xx017
品名
止痛化癥丸(浓缩丸)
批号
xx0122
数量
2g×10袋/盒×6盒
规格
2g/袋
有效期
至20xx年12月
来源
固体车间
请验日期
20xx年01月28日
检验项目
全检
报告日期
20xx年02月04日
依据
止痛化癥丸(浓缩丸)质量标准(草案)和《中国药典》20xx年版一部
检验项目检验标准检验结果
[性状] 本品应为黑褐色的浓缩丸; 黑褐色的浓缩丸;
气微香,味苦、微咸。气微香,味苦、微咸。
[鉴别] (1) 应在与黄芪甲苷对照品色谱相应的与对照品一致
位置上,显相同颜色的斑点;
(2) 应在与延胡索乙素对照品色谱相应与对照品一致
的位置上,显相同颜色的荧光斑点
[检查]
装量差异应符合规定 符合规定
水分 % %
溶散时限应在2小时内全部溶散 39分钟
微生物限度细菌数应不得过30000个/g 640个/g
霉菌数应不得过100个/g 小于10个/g
大肠杆菌应不得检出未检出
活螨应不得检出未检出
沙门菌应不得检出未检出
[含量测定] 本品每克含丹参以丹参素(C9H10O5)计,
。
结论:本品依照止痛化癥丸(浓缩丸)质量标准(草案)和《中华人民共和国药典》20xx年版一部检验,结果符合规定。
质量部长:xxx 复核员