文档介绍：肺炎支原体IgM抗体检测SOP
一、检验目的
规范实验室人员操作,以保证实验结果的准确性。
二、预期用途
该产品用于定性检测血清、血浆或全血中的肺炎支原体IgM抗体。是引起社区获得性呼吸道感染的主要病原体之一,可以导致支气管炎和非典肺炎支原体IgM抗体检测SOP
一、检验目的
规范实验室人员操作,以保证实验结果的准确性。
二、预期用途
该产品用于定性检测血清、血浆或全血中的肺炎支原体IgM抗体。是引起社区获得性呼吸道感染的主要病原体之一,可以导致支气管炎和非典型性肺炎。主要引起人非典型肺炎、气管炎及支气管炎,多经口和呼吸道等途径传播,多发于儿童和青年人。MP感染已占小儿呼吸道疾病30%以上,且有增加趋势。人体感染肺炎支原体后,能产生特异性IgM和IgG抗体。IgM抗体出现早,一般在感染后1周出现,3~4周达高峰,以后逐渐降低。再次感染或重复感染后,常在1-2周内出现较高水平的IgG抗体。MP肺炎与一般呼吸道感染和肺炎的临床症状没有明显区别,MP感染早期诊断有利于MP肺炎的治疗。血青学诊断法是临床常用的主要诊断方法之一,灵敏度和特异性适中,常用的主要有酶联免疫吸附试验和凝集试验。
三、检验原理
本产品以胶体金作为指示标记,用胶体金标记抗人IgM单抗,以基因工程技术表达肺炎支原体P1蛋白抗原标被***纤维素膜,应用“间接法”免疫层析技术原理,检测的肺炎支原体感染病人血清、血浆或全血中的肺炎支原体抗体IgM,在检测过程中,若样本中存在肺炎支原体抗体gM,则肺炎支原体抗体1gM与样本吸附垫中的胶体金一抗人IgM单抗结合物形成复合物,复合物沿***纤维素膜移动到检测区,与检测线上包被的肺炎支原体P1蛋白抗原结合,多余的未被结合的结合物继续移动到质控区,与质控线上包被的羊抗鼠IgG抗体结合,反应膜上出现1条红色的检测线和1条红色的质控线;若样本中不存在肺炎支原体抗体IgM,则胶体金一抗人IgM单抗结合物直接沿***纤维素膜移动到质控区,与质控线上包被的羊抗鼠IgG抗体结合,仅形成一条红色的质控线。
四、主要组成成份
1、试剂盒组分
包括肺炎支原体1gM抗体检测卡,样品稀释液。
、检测卡主要组分:包括金标垫和***纤维素检测膜,金标垫内包被有胶体金标记的抗人IgM单克隆抗体;***纤维素检测膜的检测线上包被有基因工程技术表达的肺炎支原体P1蛋白抗原,质控线上包被有羊抗鼠IgG抗体。
、样品稀释液主要成分:PBS缓冲液。
2、每盒产品内含肺炎支原体1gM抗体检测卡,共25人份,单人份/袋均加干燥剂单独密封包装;样品稀释液1瓶,7mL/瓶:
同种产品不同批号试剂盒的稀释液在有效期内可互换使用。
五、储存条件及有效期
产品储存应在4°C~30°C条件下,通风、避光、干燥处,禁止冷冻;有效期18个月。生产日期和有效期见标签。
六、样本要求
1、本试剂盒仅适用于血清、血浆或全血样本。
2、血浆样本适用的抗凝剂为肝素或EDTA.
3、样本应收集于洁净、干燥的容器中。
4、严重溶血的样本必须重新采集血样。
5、样本收集后应尽可能马上使用,不能在室温下长时间存放,血清、血浆或全血样本可在2-8C冷范存放7天,血清或血浆长期保存需冷冻于-20摄氏度,冷藏或冷冻样本应在检测前恢复到室温并充分混匀,样本切忌反复冻使用