药品模拟召回方案.docx

文档介绍：药品模拟召回方案
药品模拟召回方案
制定:年_月_日
审核:年_月_日
年_月_日
批准:年—月—日
药业股份有限公司
1、 目的:
。

药品模拟召回方案
制定:年_月_日
审核:年_月_日
年_月_日
批准:年—月—日
药业股份有限公司
1、 目的:
。
,将危害程度和范围消除或降低到最小程度。
2、 依据:
《药品生产质量管理规范》、《中华人民共和国药品管理
法》、《药品召回管理条例》
《产品召回管理制度》《药品突发事件应急预案》
3、 适用范围
本方案适用于我公司药品安全突发事件的召回处理工作。
4、 组织机构及职责
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组长:程雪翔
副组长:苏小飞、彭发扬
成员:质量部负责人李平、生产部负责人吴扬勇、仓储部负责人张义霞、销售部主管朱冰雪、生产车间主任董萍、财务部负责人漆家丽、行政人事负责人刘秀

(或质量受权人)负责下达“药品召回指令”,组织审核召回计划、负责召回全过程的领导决策和异常情况处理,组织协调召回过程相关工作。
,评价模拟召回效
果;确认召回级别,负责组织对药品安全隐患调查及评估,制定召回计划并组织实施,负责对生产过程规范操作、工艺技术等进行调查;负责对召回的产品进行检验等。
、协助质量部门对生产过程规范操作、工艺技术等进行调查等;
、完成召回产品清单、负责召回过程中与客户进行沟通、通知客户停止销售或使用;