文档介绍：《化妆品安全风险评估指南》(征求意见稿).docx-2015-11-10
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附件1:
化妆品安全风险评估指南
(征求意见稿)
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《化妆品安全风险评估指南》(征求意见稿).docx-2015-11-10
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化妆品安全风险评估指南
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,并保留至最后一批上市产品保质期结束以后10年。
,应当采用传统毒理学试验方法进行产品安全性评价。
化妆品安全风险评估人员应符合以下要求:
,了解化妆品生产过程和质量安全控制要求;
,具有分析、评价和解释毒理学数据的能力;
、客观的分析化妆品的安全性,在全面分析所有可获得的数据和暴露条件的基础上,开展风险评估工作;
、药学、化学、毒理学或者类似学科的专业基础,取得大学本科以上文凭或其他正式资格证明,并具有5年以上相关专业从业经历。
。应当不断深入学****风险评估的知识,了解和掌握新的风险评估方法,掌握化妆品安全风险评估的信息。
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化妆品原料和风险物质的风险评估程序分为以下四个步骤:
基于毒理学试验、临床研究、不良反应监测、和人类流行病学研究的结果,从原料或风险物质的物理、化学和毒理学本质特征来确定其是否对人体健康存在潜在危害。
主要包括:
(1)急性毒性:包括经口、经皮或吸入后产生的急性毒性效应。
(2)刺激性:包括皮肤刺激性和眼刺激性效应。
(3)致敏性:主要为皮肤致敏性。
(4)光毒性:包括紫外线照射后产生的光毒性和光敏性效应。
(5)致突变性:包括基因突变和染色体畸变效应等。
(6)慢性毒性:包括长期暴露后对组织和靶器官所产生的功能和/或器质性改变。
(7)发育和生殖毒性:包括引起胎儿发育畸形的改变等。
(8)致癌性:包括所发生肿瘤的类型、部位、发生率等。
(1)危害识别主要根据原料或风险物质的毒理学试验结果来判定。按照我国现行的化妆品技术规范或国际上通用的毒理学试验结果的判定原则对化妆品原料和风险物质的急性毒性、皮肤刺
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激性/腐蚀性、急性眼刺激性/腐蚀性、致敏性、光毒性、致突变性、慢性毒性、发育和生殖毒性、致癌性等毒性特征进行判定,确定该原料或风险物质的主要毒性特征及程度。
(2)根据所提供的化妆品原料或风险物质的人群流行病学调查、人群监测以及临床不良事件报告等相关资料,判定该原料或风险物质可能对人体产生的危害效应;
(3)在对危害识别进行判定时,还应考虑到原料的纯度和稳定性、其可能与化妆品终产品中其它组分发生的反应、以及透皮吸收的能力等,同时还应考虑到原料中的杂质或生产过程中不可避免带入原料中的成分的毒性等。
(4)对于复合性原料,应对其中所有组分的危害效应进行识别。
用于确定原料或风险物质的毒性反应与暴露剂量之间的关系。对阈值效应而言,需要进行未观察到有害作用的剂量(NOAEL)的测定,如果不能得到NOEAL,则采用其观察到有害作用的最低剂量(LOEAL)。对于无阈值致癌物而言,用剂量描述性来确定。
,需确定原料的系统毒性未观察到有害作用的剂量(NOAEL)值。
当选择NOAEL计算安全系数时,应选择来自系统毒理学效应的、重复剂量毒性实验的数据,如亚慢性和/或慢性毒性试验、
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致癌试验、致畸试验、生殖/发育毒性试验等。
在选择NOAEL值时,还应该考虑该值获得的实验条件,应该是和被评估物质使用条件和品种敏感度最相关的。
如不能获得NOAEL值,也可以用观察到有害作用的最低剂量(LOAEL)或基准剂量(BMD)值代替,但用LOAEL值计算MoS时,应增加相应的不确定系数(一般为3倍)。
,可通过剂量描述参数T25等来进行剂量反应关系评价。
(GPMT)、Buehler局部封闭涂皮试验等。