文档介绍：医院自制制剂
技术标准----生产工艺规程
文件名称
标准配制规程
实施日期
页数
4
制订部门
制剂室
制订人
编码
D001
分发部门
制剂室
药检室
审核人
分管院长(签发人)
目的:制订标准配制规程
医院自制制剂
技术标准----生产工艺规程
文件名称
标准配制规程
实施日期
页数
4
制订部门
制剂室
制订人
编码
D001
分发部门
制剂室
药检室
审核人
分管院长(签发人)
目的:制订标准配制规程,以提供生产车间组织生产和进行生产操作的依据。
适用范围:的生产。
责任:生产车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作程序,生产部和药检室负责监督该规程的实施。
内容:
配制程序
(一)配制及包装容器的处理
1、不锈钢药筛的处理
使用《中华人民共和国药典》2010年版规定的药筛,使用后用软毛刷刷净药筛,必要时用水冲洗干净并及时晾干或烘干。
2、搪瓷、塑料、不锈钢等容器的处理
将包衣锅及其他所需搪瓷、塑料、不锈钢等容器,用2—3%的碳酸钠溶液刷洗2次,用常水冲净,漓水,并冲洗内外壁,再用纯化水冲洗2次,用75%的乙醇适量擦拭内部。
3、其他外用制剂包装材料的处理
所有容器用具包装材料(塑料瓶),除质量应符合配制要求和相应的质量标准外,应洁净。
(二)配料
1、称量和过筛
称量操作:投料前经二人核对原料准确无误后,方可投料。配料前应按处方计算投料量,并经他人核对无误后,方可进行称量。称量前应首先除去外包装。
过筛:供制水丸的药物应粉碎成成细粉,过六号筛(即100—120目),药物应干燥、疏松、均匀。
2、配制
将药物以散剂形式混匀备用。泛丸工艺:原料粉的准备---起模---成型---盖面---干燥---过筛---分装---质检
(1)赋形剂:纯化水。
(2)起模:起模用粉量计算方法:X=D*
X为一般起模用粉量(单位:kg)
D为药粉总重(单位:kg)
C为成品水丸100粒的干重(单位:kg)

起模方法:
药粉加水起模将所需起模用粉一部分置包衣锅中,开动机器,药粉随机器转动,用喷雾器水于药粉上,借机器转动和人工揉搓使药粉分散,全部均匀地受水湿润,继续转动片刻,部分药粉成细粒状,再撒布少许干粉,搅拌均匀,使药粉黏附于细粒表面,再喷水湿润,如此反复即可。
(3)丸粒加大过程中的注意事项:
A、加水加粉要分布均匀,用量适中,并不断用手在锅口搓碎粉块、叠丸,并由里向外翻拌,使丸粒均匀增大。由于机器的转动使大粒集中于锅口,小粒集中于锅底,所以每次加粉应加在锅底附近,使小丸充分粘附药粉,以缩小粒度差。
B、要随时注意丸粒的圆整度,