文档介绍：新药、仿制药的报批(一)
报省局
所有研究工作完成(有合格的样品、完整原始记录),带一套资料报往省局。[其中资料有:注册申请表(注册申报的要6、软盘(注册申请表、综述资料)、申报资料)
注册申请表要认真填写,是否属于非处方药、是否减免临床。版本应是最新的(最新的版本很快就会出来,可在SDA网上下载)。
现受理权已下放到省局,5日内注册处人员告知你资料是否被退审,若没,说明已受理。
现场考核、抽样
现场考核(准备好样品、原始记录(含检验记录,批生产记录)、剪刀,胶衣、“信封”等)
抽样(仿制药连续三批;新药一批)后,将药品抽样单、已封好的药品、一套资料报往省所,跟踪药品检验进度,交纳药检费,寄三份检验报告往国家局(省所办理)。
拿回省局初审的材料
申请表、现场考核表、省局审查意见表、省局受理通知书
1、申请表的电子版需由省局的专用邮箱发往SDA。
报国家局审评中心
该类申报资料国家局共需要2套完整的及1套第一部分,每套资料需要单独装袋。
1、 第一套为原件(全部红章,化学原料药特别注意结构确证的图谱必须要由试验单位加盖红章)
资料按下列顺序放置:
药品注册申请表(2份)
现场考核表(1份)
省局审查意见表(1份)
受理通知书
软盘1份(可以进行网上提交)
申报资料1套
2、 第二套为原件(全部红章,化学原料药结构确证的图谱可不加盖红章)资料按下列顺序放置:
药品注册申请表(1份)
现场考核表(1份)
省局审查意见表(1份)
受理通知书
申报资料1套
3、 第三套为复印件
资料按下列顺序放置:
药品注册申请表(1份)
现场考核表(1份)
省局审查意见表(1份)
受理通知书
申报资料的第一部分1套
小子,还等什么?交钱没有?
审评
.cn的网站上通过企业名称、受理号、受理日期跟踪药品的审评进度。(如有补充资料,再对其补充)。
按CDE的要求制作药品说明书、标签、质量标准!(注:这阶段要非常注意,不危害给药品上市会造成很大的麻烦。包装最好是多报几种规格,其可以在网上提交!)。
转注册司
制作生产批件、临床批件或退审!(注:这阶段是最难等待的;往往临床秕件会让你痛苦。 J或L)
简单流程图:
转审评中心
送样省所
进行临床试验
临床备案
批准临床
批准生产
退审
转国家局审批
审评
受理,现场考核、抽样,
拿回省局办好的手续
报省局
仿制药的报批(二)
固体制剂
1、固体制剂(绝大部分)生物利用度做完后,整理出两份临床资料直接寄往国家局。
第一套为原件(全部红章)、第二套可以是复印件
资料按下列顺序放置:
临床批件
临床样品的检验报告书
长期稳定性资料(稳定性试验做得不长的)
28、29、30、31、32号资料
其他改变的资料(尽量不要变更)
生物利用度资料提交完后,.cn的网站上跟踪药品的审评进度。(如有补充资料,再对其补充)。
按CDE的要求制作药品说明书、标签、质量标准!(注:这阶段要非常注意,不危害给药品上市会造成很大的麻烦。包装最好是多报几种规格)。
注册司制作生产批件、退审!(注:这阶段是最难等待的;J或L)
水针之类的可以减免临床
报审评中心
简单流程图:
批准生产