文档介绍：原料审计内容:营业执照、生产许可证、GMP证书、GSP证书、原料药生产批件、质量标
准、经营授权书、业务员资料;入口物料的入口批件、样品查验报告书(包括生产公司的
查验报告书和口岸药检所的查验报告书)、海关证明文件等。
合格标准:有以
原料审计内容:营业执照、生产许可证、GMP证书、GSP证书、原料药生产批件、质量标
准、经营授权书、业务员资料;入口物料的入口批件、样品查验报告书(包括生产公司的
查验报告书和口岸药检所的查验报告书)、海关证明文件等。
合格标准:有以上资料并在有效期内,生产或经营的范围包括拟供货的物料。
辅料
审计内容:营业执照、生产许可证、拥有药品批准文号的药用辅料的生产批件、质量标准、
经营授权书、业务员资料、样品的查验报告书
合格标准:与原料同。
Ⅰ类内包材
审计内容:营业执照、生产许可证、经营许可证、药包材注册证(入口药包材注册证)、经营授权书、业务员资料。
合格标准:与原料同。
审计内容:机构与人员、厂房设备设备、物料管理、生产管理、质量保证与控制、检
验手段、产品运输、更改控制、风险管理、售后服务。
1、供给商资质审核表
2、供给商样品质量查验、小试及稳定性试验审核表
3、物料供给商现场审计记录
4、供给商现场审计报告
5、聚***乙烯固体药用硬片供给商质量审计详尽信息
6、聚***乙烯固体药用硬片Ⅰ类包装材料主要检测项目及检测设备
7、有关影像资料
***原料供给商审计报告
编号:
起草人:起草日期:
审核人:审核日期:
批准人:批准日期:
药业有限公司
目录
1、目的
2、质量审计(质量评估)小组及责任
3、***原料供给商的选择和评论流程图:
4、***原料供给商的资质审核
5、与供给商签署的质量协议
6、样品查验数据和报告
7、***原料供给商的现场审核
8、审核的批准
9、产品稳定性考察
10、定期质量回首剖析
11、供给商更改审批
1目的:为保证持续稳定地生产出切合预定用途和注册要求的***片,根据物料供
应商质量审计管理规程,对***原料供给商的资质进行审计,并对其进行现场质量审
计,以确定是否批准其为***原料定点供给商;经过现场审计与沟通,确定签署质量
协议内容;确定物料定点使用周期、审计周期等程序。
范围:合用于本公司***原料供给商的审计和批准。
建立质量审计小组
质量审计小组成员及责任:
小组各成员保证在客观公正的立场上,仔细执行自己的职责,对***原料供给商
进行审计,得出正确的结论,并对其进行风险评估。
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签名:年月日
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供给商的审计和评论流程图:
制定点供给商
供给部索取资料,进行初步审查未经过审查
反对
经过,报质保部
制定点供给商
质保部进行资质审查未经过审查
反对
经过,小样请验、查验
制定点供给商
质控部进行查验、报告书比对
比对不合格
反对
查验、比对经过
制定点供给商
报质量副总批准,进行现场审计
未经过审计
反对
经过
制定点供给商
形成审计报告,报质量副总批准
未经过批准
反对
经过批准
4资质审核
定点供给商
供给部经过初步审核资料,质保部对供给商资质进行审查,各项资料切合