文档介绍：2016年度质量监督
二O—五年十月
2016年度质量监督方案
一、监督目的
为贯彻公司质量方针,确保质量目标得以实现,制定本方案
二、监督X围与工作职责
〔一〕监督X围
、人员持证资2016年度质量监督
二O—五年十月
2016年度质量监督方案
一、监督目的
为贯彻公司质量方针,确保质量目标得以实现,制定本方案
二、监督X围与工作职责
〔一〕监督X围
、人员持证资格与资格保持、检测方法选择、仪器设备使用和维护、设施和环境条件控制、检测样品保管和流转、试剂和消耗性材料采购、采样方法、安全防护、检测报告、结果评价、数据库和其他检测信息存储控制等.
〔二〕工作职责
1、 质量负责人负责组织制定年度质量监督计划,并对质量监督结果进行评价;
2、 技术负责人负责组织检测人员的技术考核;
3、质量控制室负责检测标准、规X等文件的跟踪查新;
4、质量监督员负责监督质量监督工作的落实
三、监督的实施
〔一〕日常监督
质量监督员根据各自分工对被监督对象的某一操作全过程或其中某一完整的重点环节进行监督.
监督方式以随机的、预先不通知的动态监督为主.
监督频次视实际情况掌握,一般对每名被监督对象的监督不少于2次/年,如出现不符合数据和影响数据质量的不符合工作时应加大监督频次,确保监督的有效性.
对新进/转岗等在培人员和合同制工作人员的监督应作为重点,适当增加监督频次.
〔二〕特定目的的监督在客户有特殊要求、客户投诉、方法偏离、新方法/新项目开发、新设备试运行、承担重要的检测任务等情况下,各室质量监督员应按照监督计划对上述工作进行相应监督.
客户有特殊要求或客户投诉时,由接受要求或客户投诉部门以书面形式通知相关部门开展监督工作,并明确监督要求.
方法偏离时,由实施检测的部门负责人安排质量监督员对检测过程进行监督.
开展新方法/新项目时,由本部门负责人安排质量监督员对新方法/新项目承担人员从其开发设计到完成的全过程进行监督.
新设备试运行〔初期使用〕阶段,由设备使用部门负责人安排质量监督员对使用新设备的人员实施操作全过程监督和记录的检查.
参加能力验证与其它重要的检测任务,.
〔三〕,每次监督都应有记录,并对被监督对象在监督X围内的胜任能力作出适应性或持续性的评价,监督记录应该详细且真实的反映监督活动.
,采取纠正措施,制定预防措施,并进行汇总分析,作为管理评审的输入.
附表1:2016年度质量监督计划
附表2:日常监督记录表〔一〕---〔七〕
附表3:不符合评审处置记录表
附表4:实施纠正措施记录表
附表1:
2016年度质量监督计划
监督内容
监督频率
人员与操作
1次/3月
设施与环境条件
1次/3月
检测方法
1次/3月
仪器设备
1次/3月
测量溯源性
1次/3月
样品的采集与处置
1次/月
结果报告
1次/3月
批准人:日期:年月日
附表2:
日常监督记录表〔一〕
监督检查日期
监督员
监督内容
人员与操作
监督记录
对检测人员检测工作的监督记录
1、 检测的项目是,
检测的参数是;
2、 检测所依据的标准代号是;
3、 起止时间:年月日时分一一年月日时分;
4、 监督采用的方法:人员比对口设备比对口
留样再测口常规试验口;
5、 考核:已掌握口未掌握口差错点口;
6、 提问操作规程:提问条,答对条;
7、 查记录/报告:查份,不合格份;
8、 实际操作:熟练口不熟练口差错点口;
9、 其他:
论结
合格口 不合格口
不符合说明
确认意见
监督情况属实□监督情况不属实口
被监督部门负责人:日期:年月 日
日常监督记录表〔二〕
监督检查日期
监督员
监督内容
设施与环境条件
监督记录
对室设施和环境条件的监督记录:
1、 本室的环境条件是:温度,湿度,其他;
2、 是否配备相应的控制设施:是口否口;
3、 是否按规定与时记录监控记录:是口 否口;
4、 当环境条件危与到检测结果时,检测人员是否停止工作,报告不符合,对已检测的数据标明无效,并采取措施保证检测结果的有效性,待环境条件恢复正常后再继续进行工作:是口否口;
5、 对不相容的相邻区域是否有效的隔离,同时应米取相应措施防止相互干
扰或交叉污染:是口 否口;
6、对无菌区域,是否明确标识,并能有效地控制、检测和记录:是口 否口;
7、