文档介绍：制药工艺学
主讲人卢定强
******@njut.
本课程制药工艺学主要包含两部分内容:
化学制药工艺学
生物制药工艺学
本课程是制药专业的主干课程,希望大家能够认真学习。
化学制药工艺学
第一章绪论
第一节化学制药工艺学的研究对象和内容
化学制药工艺学
是研究药物合成路线、工艺原理、工业生产过程及实现其最优化的一般途径和方法的一门科学。
研究对象:合成路线、工艺原理、工业生产过程
化学制药工艺学
分析化学
有机合成化学
物理化学
化工过程与设备
有机化学
药物化学
研究内容:
1)化学制药工艺路线的设计和评价及选择方法。
2)化学合成制药的工艺研究技术,反应条件与影响因素是药物工艺研究的主要任务。
3)中试放大,生产工艺规程,安全生产技术。
4)“三废”防治。
第二节化学制药工业的特点及其在化学工业中地位

1)和人类生活休戚相关的,长盛不衰,长期高速发展的工业。
2)以新药研究与开发为基础的工业。
3)利润比较高,专利保护周密,竞争激烈的工业。

第二或第三名。
自行熟悉GMP,GLP,GCP,GSP等含义。
GMP 药品生产质量管理规范
GLP 实验室试验规范
GCP 临床试用规范
GSP 医药商品质量管理规范
新药研究与开发1)原创性新药研究开发,创制新颖的化学结构的新化学本体(NCEs)。2)模仿性(me-too)新药创制,即在不侵犯别人知识产权的情况下,对新出现的、很成功的突破性新药进行较大的化学结构改造,寻求作用机理相同或相似,并具有某些优点的新化合物。3)已知药物的化学结构修饰以及单一对映体或异构体的研究和开发(延伸性研究开发。4)应用生物技术开发新的生化药物。
5)现有药物的药剂学研究开发。
6)新技术路线和新工艺的研究开发。
专利的问题
第三节国内外化学制药工业的发展和现状

新药研究开发竞争加剧
新药层出不穷,品种更新加快;新药创制的难度愈来愈大,管理部门对药品的疗效和安全性的要求越来越高,使得研究开发的投资剧增;制药工业作为一个高技术行业,需要高知识含量。
巨型企业增多。
重视科技信息,开展预测及新药评价工作。