文档介绍：达比加群临床问题问答
缩写词表
QD:一天一次
BID:一天两次
TID:一天三次
ACS:acute coronary syndrome急性冠脉综合征
RR:relative risk相对风险
PROBE:prospective,randomized,open label,blinded endpoint evaluation前瞻性、随机、开放标记、盲法终点评估
ITT:intention-to-treat意向性治疗
CONSORT:consolidated standards of reporting trials试验报告的质量标准
ALT:alanine aminotransferase丙氨酸氨基转移酶
AST:aspartate aminotransferase天门冬氨酸氨基转移酶
ULN:upper limit of normal正常值上限
VKA:vitamine K antagonist维生素K拮抗剂
FDA:Food and Drug Administration食品和药品监督管理局
EMA:European Medicines Agency欧洲药品管理局
CrCl:creatinine clearance肌苷清除率
OAC:oral anticoagulant口服抗凝药
NOAC:novel oral anticoagulant新型口服抗凝药
TT:thrombin time凝血酶时间
APTT:activated partial thromboplastin time活化部分凝血活酶时间
INR:international normalized ratio国际标准化比值
ECT:ecarin clotting time蝰蛇毒凝血时间
PCC:plex concentrates凝血酶原复合物浓缩剂
CT:clotting time凝血时间
BT:bleeding time出血时间
SPAF:stroke prevention in atrial fibrillation房颤患者的卒中预防
目录
一、RE-LY研究
达比加群相关的心梗是否增高?
如何解释达比加群的心梗发生率较华法林增多?
RE-LY研究中的大出血的定义是什么?
RE-LY研究中的威胁生命的大出血的定义是什么?
RE-LY研究中达比加群酯的安全性体现在哪些结果?
颅内出血和颅外出血的区别是什么?
年龄对使用达比加群酯时的颅内出血发生率有影响吗?
年龄对使用达比加群酯时的颅外出血发生率有影响吗?
年龄对使用达比加群酯时的大出血发生率有何影响?
为什么达比加群酯会增加(下)消化道出血的发生率?
为何达比加群酯治疗组相对于华法林治疗组有更多患者停药?
-LY研究的设计
RE-LY研究为什么采用开放标记的设计?
RE-LY研究采用了什么方法来避免开放标记设计使结果出现偏倚?
为什么RE-LY的结果可以在非劣效试验的基础上声称优效?
?RE-LY研究为什么采用ITT数据集进行主要分析?
?
达比加群酯消化不良的发生率这么高,是否会影响治疗的风险/获益比?
肝脏安全性的情况如何?
?
什么是交互作用的p值,它意味着什么?
哪个亚组的患者从达比加群酯得到的获益最大?
二、延伸问题
是否考虑过一天两次的剂量可能会影响患者服药的依从性?
为什么达比加群酯有两个剂量?是否意味着效果和安全不能平衡?
为什么美国FDA没有批准110mg,取而代之的是75mg?
达比加群酯对比华法林所降低的绝对风险很小,这样的结果有临床意义吗?
什么是TTR? 如何计算?
RE-%意味着什么?
三、临床应用
1. 关于上市后的出血事件
听说达比加群酯上市后出现了很多致命性出血事件,怎么回事?
2. 关于抗凝活性检测
使用达比加群酯抗凝是否需要常规监测?
为什么达比加群酯不用INR监测?
达比加群的抗凝活性如何检测?
Hemoclot®会在中国上市吗?如果没有Hemoclot®又怎么办?
达比加群酯是否有拮抗剂?
缺乏拮抗剂是否会限制达比加群酯的临床应用?
如果发生出