文档介绍：中药制剂分析
第一章绪论
中药制剂分析是以中医药理论为指导,运用现代分析理论和方法研究中药制剂质量的一门应用学科。
第一节概述
一、中药制剂分析的对象
中药制剂分析的对象应该是制剂组方中起主要作用的
有效成分、毒性成分、或影响疗效的化学成分,对其做出
定性、定量等各方面的评价。
二、中药制剂分析的特点
一)中药制剂分析的对象是复杂的混合物。
。
中药材的同名异物,同物异名现象普遍存在。有的中药更由于形态相似,容易误用。
、复杂性。
1 1)由多味中药组成的复方制剂,其化学成分极为复杂多样。
2) 各种化学成分在中药中的含量相差悬殊。
3)中药制剂由多种单味药材组成,所含化学成分相互影响。
,所用之辅料多种多样,在测定前,样品必须经过预处理,以排除各种辅料的干扰,必要时还须进行辅料的检查和测定。
,很多在单味中药鲜品中存在的化学成分,经过炮制或制备工艺中经加热处理后已不复存在,或在制备过程中因挥发、分解、成盐(沉淀)反应等增加了中成药分析工程的困难。
二)首先进行组方分析,随方决定测定主药,选择合适的检测指标,是目前质量分析方法的特点之一。
在进行质量分析时首先以中医理论和用药原则为指导,进行组方分析,按功能主治分出主、辅、从、次药味和药群,选择某合适的化学成分为指标来说明其与质量的关系。
三、影响中药制剂质量的因素
(一)原料药材的品种、规格、产地、药用部位、采收季节、加工方法的影响
(二)炮制方法的影响
(三)生产工艺的影响
(四)中药制剂的包装、贮藏、保管的影响
四、中药制剂质量控制的现状和发展趋势
一)国外药物分析发展趋势
基本的方法主要为:分离分析法、电化学法、光谱法和联用分析方法等。
各种色谱及其联用技术已成为占主导地位的常规分析方法,如HPTLC、HPLC、GC、HPCE、LC-MS联用等。
体内药物分析研究,趋向于采用在线的联用微透析分析技术,如on-line MD-CE、on-line MD—LC等。
手性药物作为化学药物的特殊群体,以HPLC和CE为主要拆分手段的手性药物分析方兴未艾,已成为全世界药物分析的研究热点。
二)国内中药制剂分析现状与发展趋势
1、国内中药制剂分析现状
1)光谱法的应用
A 比色法如丹参素/丹参注射液,阿魏酸/当归浸膏--定量
B 紫外-可见分光光度法
单波长法如蒽醌/何首乌,香豆素/祖师栗膏--定量;
双波长法靛蓝、靛玉红/喉痛消炎丸--定量;
三波长法小檗碱/三黄片--定量;
一阶导数光谱法绿原酸/感冒咳嗽冲剂,麻黄碱/哮喘丸--定量
二阶导数光谱法胆酸/清宫冲剂,血竭/七厘散--定量;
三阶导数光谱法氢溴酸东莨菪碱/中麻2号注射液--定量。等
C 荧光法丹参素/丹参注射液
D 红外分光光度法
-体、-体/山道年;番木鳖碱、马钱子碱/马钱子
E 质谱法
F 核磁共振光谱法
2)色谱法的应用
A 纸色谱法已较少应用;
B 薄层色谱法应用广泛;
C 棒状薄层色谱法小檗碱/复方黄柏制剂、人参皂甙/人参、胆酸和去氧胆酸/熊胆--定量;
D 气相色谱法挥发性成分定量
冰片/复方丹参片/牛黄解毒丸/冠心苏合丸等;
厚朴酚、和厚朴酚/藿香正气水,麻黄碱/葛根汤;
E 高效液相色谱法应用广泛,以反相HPLC为主;
黄连素/半夏泻心汤,红景天甙/红景天口服液,甘草酸/千金升白冲剂等…。
3)电化学分析法的应用
A 库仑法
B 电位法药物电极测定法和电位溶出分析法
4)其他
A 原子吸收光谱法和冷原子技术
B 原子发射光谱
C X射线分析法
目前,中药体系存在的突出问题具体表现在:(1)定量分析指标与其主要药效作用间缺乏相关性;(2)与化学药物相比,中药是一个由多成分、多因素构成的复杂体系,目前还没有建立起一套有效的中药复杂体系定量分析标准。
2。国内中药制剂分析发展趋势
(1)中药有效成分的筛选与确定;应用仿生学、基因组学等学科的理论和进展,发现新的药物靶标,从分子、基因、受体、组织和整体水平系统准确地确定中药复杂体系中的药效物质;
(2)中药有效成分的提取与分析;中药化学成分非常复杂,而且有效成分也具有相对性。为了高效率地提取中药有效成分,应用各种现代提取技术,如SFE、SWE、UAE等,可用于中药复杂体系中有效成分的提取,利用准确的仪器分析方法和计算机技术,通过因子分析方法对中药复杂体系进行定性定量评价;
(3)中药药效物质与中医药理论相关性研究;利用现代分析方法研究中药复杂体系中药效物质与中医药理论的定量