中药注册技术要求及申报资料的整理ppt.ppt

文档介绍：中药注册技术要求及申报资料的整理(药学部分)
国家食品药品监督管理局
药品审评中心
田恒康
中药注册分类
中药注册分类
1、未在国内上市销售的中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂。
2、未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂。
3、中药材的代用品。
中药注册分类
4、未在国内上市销售的中药材新的药用部位制成的制剂。
5、未在国内上市销售的中药、天然药物中提取的有效部位制成的制剂。
中药注册分类
6、未在国内上市销售的中药、天然药物制成的复方制剂。
传统中药复方制剂
现代中药复方制剂
天然药物复方制剂
中药和化学药品组成的复方制剂
中药注册分类
7、未在国内上市销售的中药、天然药物制成的注射剂。
8、改变国内已上市销售药品给药途径的制剂。
9、改变国内已上市销售药品剂型的制剂。
中药注册分类
10、改变国内已上市销售药品工艺的制剂。
11、已有国家标准的中成药和天然药物制剂。
中药注册技术要求
药学研究涉及的方面
制备工艺
质量标准
稳定性
对照品
一、制备工艺的研究