文档介绍：药品注册申报资料 形式审查要点
1
国家局受理流程
申请人
用软件填写申请表
报送申报资料
省局
形式审查
现场考察
抽取药品,通知药检所检验
Email申请表(一般需提前1~2天)
注册司受理办网上公布申请表核对号
省局报送申报资料
药检报告资料审查
受理通知单(4联)
收费通知单(3联)
临床研究方案
临床研究单位药审中心
伦理委员会意见
2
国家药品监督管理局
主管全国药品注册管理工作,负责对药物临床研究、药品生产和进口的审批。
省、自治区、直辖市药品监督管理局
受国家药品监督管理局的委托,对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核。
药品注册司受理办公室
是连接省局和国家局审批的桥梁。
受理办的形式审查工作主要侧重于对品种的申报资格和申请人的主体资格进行进一步的审查,并对省局的审查工作提出意见。
国家局与省局职责划分
3
□注册申请资料报送2+1套(两套完整资料,第三套为《办法》附件二申报资料项目的第一部分综述资料)。二套资料应当全部是原件。
申请表4份,第一套资料中放两份,其余每套资料中放一份。
□补充申请资料报送2套,一套资料应当全部是原件。
申请表3份,第一套资料中放两份,其余每套资料中放一份。
药品注册申请资料的形式要求(1)
4
□资料按套装入档案袋
□档案袋正面:药品名称
本袋所属第×套第×袋每套共×袋
本袋内装入的资料项目编号
申请申请人名称
药品代理机构名称
☆省局报送资料前应将省局发给的原始编号、申请编号写在档案袋正面和申请表右上角。
☆国家局受理后,应将国家局的受理号标注在档案袋封面和申请表右上角。
药品注册申请资料的形式要求(2)
5
资料档案袋封面样稿
注册分类:
本袋所属第×套第×袋每套共×袋原始编号:
本袋内装入的资料项目编号: 申请编号:
药品名称
原件1(原件2)/复印件
(内装2份申请表)
药品注册申请人名称
资料装订问题的联系人及电话
6
申报资料的整理:
□申报资料按规定的资料项目序号编号
□使用A4幅面纸张,5号~4号宋体字打印
□按部分装订资料
□封面依次打印如下项目:
资料项目编号, 药品名称,资料项目名称,研究机构名称(加盖公章)及其地址、电话,研究机构主要研究者姓名(签字)和试验者姓名,试验起止日期,原始资料的保存地点和联系人姓名、电话,各药品注册申请人名称、药品代理机构名称(分别加盖公章)。
药品注册申请资料的形式要求(3)
7
资料封面样稿
注册分类: 资料项目编号:
药品名称
资料项目名称
研究机构名称:(加盖公章)
研究机构地址:
研究机构电话:
研究机构主要研究者姓名:(签字)
试验者姓名:
试验起止日期:
原始资料的保存地点:
联系人姓名、电话:
各申请人机构名称:(分别加盖公章)
8
申报资料形式要求:
□每套申报资料排列顺序:
申请表
省局审查意见
现场考察报告
药检所检验报告及复核意见(如有)
申报资料目录
按项目编号排列的申报资料
药品注册申请资料的形式要求(4)
9
药品名称:化学药品应按照国家药典会确定的药品通用名称填写,没有确定通用名的,应及早向药典会申请确定。
申请已有国家标准药品的注册,不要填写申请商品名。
规格:一个制剂规格填写一份表,不同的包装规格可填写一份表。
药品注册申请表(1)
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