文档介绍：保健食品注册样品试制现场核查及常见问题的探讨
杭州市食品药品监督管理局
保健品化妆品监督协调处
姚剑蒙
试制现场核查的基本原则
真实性
一致性
样品试制现场核查的内容
一、样品试制单位的生产资质证明
二、按照申报资料的工艺流程图核查
样品的生产工艺过程
三、样品的原料来源和投料记录
四、抽取检验用样品
五、其它需要核查的内容
一、生产资质证明
1、是否持有浙江省卫生厅颁发的
保健食品生产的《卫生许可证》
2、试制样品的剂型是否通过保健食
品GMP审查认可
二、生产工艺过程
(一)生产设备:
1、与申报资料中生产工艺的要求是
否一致。
2、能否达到申报资料中工艺参数的
要求。
二、生产工艺过程
(二)试制过程记录:
1、逐一核查批生产记录与申报资
料中的工艺流程是否一致
2、批生产记录的工艺参数与申报
资料是否一致
三、原料来源和投料记录
(一)生产用料单:
1、有无原料领用单或出库记录单等
用料单据
2、领用量与投料量是否符合
三、原料来源和投料记录
(二)投料记录:
1、批生产记录的投料量与申报资料
中的配方是否一致
2、生产量及批号与试验、检验、库
存量等是否符合
三、原料来源和投料记录
(三)原料质量控制
1、原料供应商的资质是否符合
2、所有原料质量检验报告或合格证
与申报资料中质量标准要求是否
符合
3、原料购进数量与生产投料量是否
符合
三、原料来源和投料记录
(三)原料质量控制
4、试制企业出具自检报告的,核查企
业的检验部门
a. 有无相应检验仪器设备
b. 有无实验记录、仪器设备使用记录
5、原料为提取物等经加工物品的,
是否有该加工物品生产企业资质
文件、质量标准等相关证明