pat在线质量管理方案.pdf

文档介绍：广州中实生物科技有限公司
Guangzhou Sino-lab Biotech Co.,Ltd.
质量管理中的
在线实时时监测监测((PATPAT))方案方案
主主要内容要内容:
1,,为为为什么需要在线什么需要在线?
2,,在线监测在线监测( PAT ))是什么是什么?
传统统质量管理
庞大的
实验室空间
传统统质量管理
众多的仪器设备
传统统质量管理
各种各样的试剂剂耗材消耗
传统统质量管理
日益增大的
人力力成本
在线质量管理
在线的概念是:
在生产设备上附着或者嵌入相应检测监控
仪器,把需要的指标、参数等实时监控,
并转化为可供参考或者控制制的数据或者信
号,以便及时为质量管理人员或者自动动控
制制作出出相应的措施。
在线质量管理——PAT是什么?
PAT: Process Analytical Technology 过程分分析技术
风险分分析
由FDA2004 年在药业中发起;
(FMEA )
通过对生产过程了解和控制制,
优化生产工艺的设计,
过程分分析
多元数据
从而使质量管理摆脱对检测的依赖。(感应器,
分分析分分光计)
方案设计过程控制制工具
( , )
(DoE ) SPC Scads
工艺的改进和质量的提高
,来源于对过程的了解,来源于对过程的了解
!
在线质量管理——PAT模式
生产过程的最优化
生产效率关键工艺参数
投资效益生产环境设计
‰生产成本控制制‰工艺过程的变更
在线质量管理--PAT模式: