文档介绍：宋雪梅 VP MD
新药临床研究中的风险及规避
新药临床研究中的风险
疗效和不良反应风险
(现在的统计会更高,达5-8亿)。
新化合物的高失败率意味着越是后续开发阶段的投资风险越大,就一个全球性的Ⅲ期临床试验而言,其耗资一般要超过1000万美元。
新药临床研究中的风险
时间风险
在时间方面,一个新药从其发现到上市平均约需12年,而开发期的延长就使其上市后享有的专利保护期减短。
对于一个销量大的药品,每延迟1天上市就意味着收入减少100万美元。
新药临床研究中的风险
政策风险
在过去的10-20年中,审批部门对新药临床使用的要求越来越高,要求试用的次数及病例越来越多。
一个全新药物的III期临床研究平均需要50-60个独立试验,至少5000以上的病例数。
新药临床研究中的风险
企业经营风险
近年来制药业的合并与裁员从客观上增加了向外委托研究工作的需求,使得制药企业能将员工数量和管理费用合理稳定地控制在最小范围内。
新药临床研究中的风险
人员风险

组织专业化人员来实施大规模的临床试验成本很高。
临床研究风险规避途径--CRO
灵活性(高可变性)
多种服务
低成本
缩短时间
拓展研究资源
能够适应和满足严格的GCP要求。
临床研究风险规避途径--CRO
利用CRO配以先进的信息管理系统,可以
使药品开发所需的时间减少30%。有统计
显示,一个I-III期的临床,由制药企业
自己操作,需367周,而由CRO操作需244
周,几乎节省了2年。
合同研究组织--CRO
擎引中国新药研发的核心竞争力
CenterWatch公司预计,在所有Ⅱ期和Ⅲ期临床项目中,有CRO参与的占2/3。
CRO服务的全球市场以每年20%-25%的速度增长, 一些较大的公共CRO公司的增长率高达45%。
制药企业委托CRO进行临床研究的比例从1993年的28%上升至1997年的60%。