文档介绍：冷库温湿度及调控系统验证方案
学员:邹志忠哈尔滨宝丰医药连锁有限公司
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本公司是小型药品批发经营企业,根据《药品经营质量管理规范》及其附录的规定,对药品储存的冷库的温湿度进行严格的控制,必须对冷库运行进行验证确认。
本方案将实施验证的冷库是按照GSP要求设计制造和安装的,已经实际使用五年,该冷库占地面积××m2,为整体组装结构,墙体是中间充填隔热树脂的彩钢板,冷库温度2℃~10℃,湿度35%~75%,容积:40M3。
建立冷库验证方案,证明48小时内冷库内的温度和湿度达到规定要求,保证安全、有效地正常使用,确保冷藏、冷冻药品在储存过程中的药品质量:
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2013版《药品经营质量管理规范》及其附录。
《验证管理制度》及《验证标准操作规程》
:适用于冷库温湿度调控系统验证。
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:负责验证工作的组织与实施。
、综合部:配合质管部实施验证工作。
:负责验证工作的监督、指导、协调与审批。
姓名
所在部门
职务
验证小组内分工
质量负责人
经理
验证小组组长
储运部
经理
验证小组副组长
质管部
质管员
验证文件管理
储运部
养护员
验证实施
质量部
质管员
验证复核
储运部
保管员
配合验证实施
负责验证方案的起草、审核与报批。
负责按批准的验证方案组织、协调各项验证工作,并组织实施验证工作。
负责验证数据的收集、整理、汇总,并对各项验证结果进行分析与评价。
负责组织、协调完成各项因验证而出现的变更工作。
负责验证报告的起草、审核与报批。
6. 验证日期进度:2014年6 月7 日至2014年 6 月21 日
日期
验证项目
目的
验证人员
核对人员
预确认
确认冷库符合设计要求
验证小组
安装确认
确认冷库设备安装正常
验证小组
运行确认
确认冷库设备运行正常
验证小组
性能确认
确认冷库符合规定要求
验证小组
验证总结会议
对验证工作进行总结
验证小组
验证数据整理
编制审核验证报告
验证小组组长
验证证书批准
确认验证效果
质量负责人
验证资料归档
验证资料保存
质量部
:冷库已经正常运行使用了5年以上,属于再确认范畴,但由于前版GSP未要求对冷库进行验证,该冷库此前未进行过规范的预确认,故本次验证对预确认进行补充。
,故本次确认仅对冷库的技术指标及其设计要求进行汇总登记。
冷库的容积
××M3
温湿度指标:
设备材质
中间具隔热树脂的彩钢板,无粉尘、对储存药品质量无影响
控制系统
温度自动控制、检测、记录、温湿度超标自动报警
设备材质
不