文档介绍：…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………(DQ)…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………(IQ)………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………、设施和备件的确认……………………………………………………………………………………………………………………(OQ)……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………(PQ)………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………、仪表的校验……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………,是用于仓库原料的储存。按照工艺要求该仓库冷库温度控制在-7℃以下,正常情况下温度设定在-10℃。温控系统和制冷系统采用全自动控制,日常温度记录采用数据自动记录。**。冷库由无锡市企虹制冷设备有限公司现场安装,冷库主要由库房、制冷压缩机、蒸发器、温度传感器等部件组成机组采用上海库宝风冷机组,蒸发器采用上海库宝冷风机,该冷库使用中。、验证报告的编制XXX仓库主任负责验证方案中各项性能测试和数据汇总,及编制相应的SOPXX工程装备部助理工程师负责验证方案各项数据的收集、整理、分析及测试XXX生产技术部助理工程师负责验证测试中协调、监督、数据审核工作XXX质量保证部助理工程师负责验证测试中协调、监督、数据审核工作XX工程装备部工程师负责仪器仪表校验及测试注:此验证小组以XXX为组长。,根据药品生产质量管理规范及产品的特性,制定本验证方案,规定各项目的验证要求、方法等,并最终确认冷库的设计、安装、运行和性能符合GMP和产品要求。根据GMP验收标准及本车间的需要,制定了本项目的基本技术要求:①内容量约为70立方米;②温度:-7℃以下;③冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备。(DQ),评审冷库布局设计的合理性,系统是否适合产品的存放要求,并根据冷库技术指标对供应商选择过程进行确认。、水平有生产此类设备资质及经历生产商信誉信誉良好能否保证在安装、培训和试机方面给予全面支持能够给予全面支持是否给予技术培训给予技术培训技术文件(技术图样、设计资格证明)等是否完整,符合国家标准技术文件完整,符合国家标准是否熟知GMP熟知GMP检查人:日期: 年月日复核人: 日期: (IQ)、安装过程及安装后的适应性,以及辅助设施和配件的完备程度,以证实冷库的技术资料齐全,安装条件和安装过程符合设计要求。、设施和配件资料的确认冷库建造涉及的设备主要指库房压缩机和冷风机,设施和配件主要指库板、冷库推拉门等主要辅材,根据设备装箱单检查设备