文档介绍：首都医药药品注册指南
《药品注册管理办法》主要修订内容简介
于磊田晓娟李慧芬佟利家
《药品注册管理办法》以下简称制低水平重复号令提高了审评审批建立专用通道、审评人员早期介入、允许
号令于年月公布将于的标准主要运用技术手段提高申报的修改补充资料、优先审评等机制有利于
年月日起施行。与原《药品注册管门槛。提高审批效率鼓励创新。鉴于特殊审批
理办法》以下简称号令相比号、改“快速审批”为“特殊审批”为的程序比较复杂号令没有作详细规
令在新药申请、仿制药申请、补充申请以创新药物设置不同的通道提高审批效定但是为具体办法的另行制定留下了
及再注册申请方面均作了修订具体修率。号令第四十五条规定国家食品药“接口”。
改内容如下品监管局部分药品申请实行特殊审批、对于多个单位联合研制的新药
对创新品种设置了不同的通道不仅从获得批准后每个品种只能由一个单位申
一、新药申请的申报与审批
时间上予以加快将新药审评时间缩短请。号令第四十六条删除了创新药物
为鼓励新药创制保护技术创新抑日更重要的是审评方式的改变包括号令第四十八条一、二规定的药物
药品注册指南首都医药
获得批准后可以由多家生产的例外此仿制药应当与附表号令仿制药号令已有国家标准
规定避免了一些本身不具备研究能力的被仿制药具有申报程序药品申报程序
企业“搭便车”的现象同时克服了新药同样的活性成申请生产申请生产
上市后的监管、行政处罚等行政执法工分给药途径、
省局形式审查、受理日
作上的困难。剂型、规格和省局形式审查、受理日
、提高简单改剂型申请的技术要相同的治疗作省局研制清况及原始资料现场核查
求并进一步理清新药证书发放范围。用已有多家动态抽样批日省局生产情况和条件进行现场核查
静态抽样批日
号令第四十七条规定对已上市药品改企业生产的品检验日
变剂型但不改变给药途径的注册申请种应当参照有
技术审评日检验日
应当采用新技术以提高药品的质量和安关技术指导原
技术审评日
全性且与原剂型比较有明显的临床应则选择被仿制审评意见生产现场核查样品检验
用优势。通过提高技术上的要求来引导药进行对照研综合意见
企业有序申报。同时第四十七条、六十五究。对研究者
审批日
审批日
条还规定改变剂型但不改变给药途径赋予了必须进
以及增加新适应症的注册申请应当由行对照研究的
批准生产或临床批准生产或临床
具备生产条件的企业提出获得批准后义务通过提
3 以上程序生物制品除外
不发给新药证书靶向制剂、缓释、控释高技术上的要
制剂等特殊剂型除外。这就使只有真正求促进企业提高仿制药的研发水平改报省局审批、国家局备案的事项而“改
的创新药才能取得新药证书提升了新变过去那种只是“仿标准”而不是“仿品变国产药品制剂所用原料药的产地”可
药证书的含金量。种”的状况有效遏制低水平重复。直接向省局备案即可。
、调整新药申报的程序强化对资而对药品注册管理部门则要求制定、进口药品“改变外观但不改变药
料真实性及生产现场核查的要求。主要详细具体的对照药选择指导原则。在程品标准的”、“根据国家药品标准或者国
体现在以下三点第一强化对资料真实序上加强资料真实性核查和生产现场核家食品药品