(生产企业)关键物料供应现场审计报告.doc

文档介绍：关键物料供应商(生产企业)现场审计报告
编号:SOP-QA-GL-007-R04-01
物料供应商名称
供应商地址
所提供物料名称
审计小组成员
现场审计日期
报告编号
接待人员/职位
审计目的
新供应商首次审计□原有供应商审计□
审计内容
审计项目
审计结果
1. 机构和人员
是否有质量保证体系图
有□
无□
质量管理部门是否独立于其他的部门?
是□
否□
质量管理部门是否配备足够的人员负责相应的工作?
是□
否□
,如有变更是否及时告知?
是□
否□
技术人员和质量管理人员比例


接触产品人员是否具有健康档案?
有□
无□
是否制订企业年度培训计划,是否落实培训计划?
是□
否□
2. 厂房和设施、设备
生产环境


厂房所处的环境是否易造成对物料或产品的污染?
是□
否□
厂区是否整洁?
是□
否□
厂房布局是否合理?是否能防止交叉污染?
合理□能□
不合理□不能□
厂房的洁净级别是否符合我公司制剂生产要求?
符合□
不符合□
是否采取必要的防虫鼠措施?
是□
否□
。
有□
无□
是否为专用车间,如不是,列出其它产品名录?
是□
否□
企业的生产能力是否满足供货需求?
能□
不能□
是否对厂房设施、设备按规定进行维护保养?
是□
否□
关键物料供应商(生产企业)现场审计报告

编号:SOP-QA-GL-007-R04-01
是否进行了空调净化系统、工艺用水系统及关键设备的相关验证?
是□
否□
3. 物料管理
。
有□
无□
?
是□
否□
,如有变更,是否及时告知?
是□
否□
?抽查关键物料检验报告书
是□
否□
、取样、检验及放行是否符合规定?
符合□
不符合□
、仓贮条件,物料的管理是否有效控制?
是□
否□
4. 生产管理

有□
无□
批的划分原则,批号的管理是否有可追溯性?
有□
无□
批的划分是否符合规定? 批量为___________
符合□
不符合□
?
符合□
不符合□

匹配□
不匹配□
、清洁及消毒SOP,执行是否有记录?
是□
否□
?抽查落实情况
有□
无□
,并严格执行?
是□
否□
、再加工SOP, 并严格执行?
是□
否□
?
符合□
不符合□
5. 质量管理
查看质量标准和检验方法,提供成品质量标准作为审计报告附件。