文档介绍：中医药临床随机对照试验报告规范(征求意见稿)
Consolidated Standards for Reporting Trials of Traditional Chinese
Medicine (CONSORT for TCM)
吴泰相1 李幼平1* 卞兆祥2 李廷谦1 李静1 Simon Dagenais3 David Moher3*,
代表CONSORT for TCM工作组
中国循证医学杂志, 2007, 7(8): 601-605.
1 制订中医药临床随机对照试验报告规范研究小组对中医和中西医结合类杂志发表的“随机
(CONSORT for TCM)的必要性对照试验”调查结果相似,绝大多数只写“随机”
字样而缺乏对随机方法的描述,甚至随机、半随机、
中医对疾病及其治疗的认识有别于西医,尤其
随意的概念混淆不清[6-22],致使无法判断随机方法
中医“辨证论治”和“临证察机”的治疗原则比西
的正确与否,从而无法评估证据质量。2006 年,对
医分型分类更加复杂,其临床研究因而有不同于西
临床试验设计、对照、中医药质量控制、及临床试验论
医的特点。但无论多么复杂,随机对照试验(RCT)
报告的质量的分析发现,中医药临床试验总体质量著
仍是目前公认的中医药防治性研究偏倚可能性最小
和报告质量都亟待提高[2-22]。·
的设计方案。由于中医药临床试验采用 RCT 方案
临床试验透明化具有伦理和科学的意义,既是方
仅约 30 年,试验设计还需要深入探索,试验结果报
对临床试验奉献者的尊重,也是为了准确评估结果法
告还不规范。2005 年,中国循证医学中心对中医药
的真实性和证据的强度。由世界卫生组织领导建立学
临床“随机对照试验”的主要研究者进行电话采访, 研
的全球临床试验注册制度和制订实施以 CONSORT
调查随机方法正确性。发现从 1995 年 1 月至 2005 究
为代表的临床试验报告规范是实现临床试验透明化
年 5 月发表的 1452 个标称“随机对照试验”的文
的全球性举措。
章中,采用正确随机方法的 RCT 仅 103 个,占总数
2001 年,David Moher 等发表了《随机对照试验
的 %, 其中仅 3 篇文献符合 CONSORT 报告标
报告统一规范(Consolidated Standards for Reporting
准条目内容的 80%,6 篇符合 56% ~ 65%,51 篇符
Trials, CONSORT)》(修订版)[23],针对西医药
合 31% ~ 50%,43 篇仅符合 9% ~ 30%。由于缺
(conventional medicine)随机对照试验(RCT)中
乏许多必须信息,导致难以客观评估中医药疗效的
存在的问题,制订了包括 22 个条目的报告清单,
真实性。进一步调查了解到,大多数作者尚不清楚
适用于以单个观察对象进行随机分组的简单平行
正确的随机序列产生方法,少数作者知道正确的随
随机对照试验。2004 年发表了适用于群组随机对
机方法,但仍不按正确的方法实施[1]。这种状况将
照试验的《CONSORT 群组随机对照试验扩展版
导致