文档介绍：◆工艺探讨与系统设计
从我国药品委托生产现状探讨加强其技术
审查的必要性
赵红菊刘知音
辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心,辽宁沈阳
摘要:目的是加强对药品委托生产监管环节的技术要求,促进药品委托生产的良性发展;方法为通过对我国目前
药品委托生产分类及利弊的分析,探讨委托生产技术审查的要点。结果与讨论是应完善相关法律法规的制订,强化药品
委托生产审批环节的技术要求,在日常监管及认证现场检查过程中加强对委托生产的检查力度。
关键词:药品管理;委托生产:技术审查
药品委托生产是国际通行的方法,最早起源于电的药品生产条件相适应的药品认证证书。至此,
子行业,英文缩写为. 我国的药品委托生产已上升到法律、法规高度。
,目前这一行业在药品研发、生产质量管理水平目前常见委托生产类型:
先进的发达国家中已被普遍认可和采纳【”。我国加入委托方因生产能力不足而进行委托生产。现实
世贸组织后,医药产业得到了前所未有的发展,制药产操作中药品生产企业作为委托方也只是在自身生产能
业正面临前所未有的机遇与挑战,国外大型制药企业力不足的前提下,才允许委托其他药品生产企业代为
高度重视中国低廉的药品加工基地及庞大的药品销售生产,以满足市场需求。通常情况下委托方具备相应
市场,政府监管部门及国内药品生产企业应充分意识的药品认证证书。
到自身技术上的特点,完善委托生产监管机制及技术因企业异地改造而进行委托生产。因委托方异
要求,为我台,增强国地改造已无生产能力,或无检验能力,为保证企业品种
内药品生产企业的国际竞争力,促进药品委托生产的的市场占有率,异地改造期间进行委托生产不失为一
良性发展。种有效的方式。
中药前处理及提取工序的委托生产。中药提取
目前我国药品委托生产的政策法规及委托生工序是中药制剂生产过程中最为关键部分之一,由于
产分类存在着质量难以控制等问题,因此,自实施药品
认证以来是否允许其委托生产一直处于争论之中。
药品委托生产是指持有药品证明性文件的委托方年国家药品监督管理局《关于加强中药前处理及提
委托其他药品生产企业进行药品生产的行为,即按照取监督管理工作的通知》国药监安号文作出
药品所有人提供的工艺、标准、规格在不属于药品所有具体规定,即除中药注射剂外的其他剂型的中药前处
人的药品生产企业中生产出某一产品的部分或全部。理及提取工序可以委托已取得证书的中药企业
年月药品委托生产被正式列入我国品管理法》, 进行加工,同时委托方应制定提取物的含量测定或指
使得药品委托生产有了明确的法律依据嘲。年月纹图谱等可控的质量标准,并提供必要的技术文件。
日实施的《药品管理法实施条例》及年实施的《药化学原料药包括脏器提取的生化原料药的
品生产监督管理办法》对药品委托生产做了进一步规委托生产。如果实际生产工艺与注册申报工艺一致,但
定,明确接受委托生产的受托方必须持有与委托生产粗品或部分化学合成生化提取工序设在厂外生产企
机电信息年第期总第期
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的,法规并未对此做出明确规定,在实际工作中经常平,同时实施认证是中国原料药走出去的关键。
遇到此种情况。我们在看到委托药品生产所带来的好处的同时,
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