文档介绍：对如何成为一名优秀药品研发技术管理人才的思考
程增江
    目前我国从事新药研发的机构众多,药品申报数量在逐年快速增长,与此同时,药品生产企业却普遍感到有创新、有特色的好品种难以寻觅让人欢喜的同时更让人感到忧虑。创新药物少之又少,仿制品种一窝蜂地跟进。数千家研发机构似乎让人感到只有几十个脑袋,象依达拉奉、盐酸洛美利嗪、注射用乙酰谷酰胺等同一个品种数十家甚至百余家单位申报的所谓“羊群现象”一个接一个。秦伯益院士曾在很多场合批评科技界存在的浮躁现象,而这种浮躁现象在药品研发领域表现的也很突出。比如在不少的研发单位,全面系统的项目调研被“道听途说”和投机取巧式的移植所取代;专业性很强的药品注册和临床监察工作变成了跟药政人员和医生的“公关”;一套完整的涉及药品研发各环节的研究申报资料成为被反复“克隆”的八股文;研发人员对为什么改剂型、改规格说不清楚、讲不明白,拟定的药品质量标准无法复核,生产工艺难以重复。可想而知这样研发出的品种有多大的临床意义。
    优秀研发技术管理人才匮乏影响
    影响的因素众多,比如政策环境、市场环境、资金投入等等,但就具体研究机构而言,缺乏优秀的技术管理人才却是导致研发层次低下的直接原因之一。由于缺乏高素质的研发技术主管,一些单位的“老板”只能亲自操刀上阵亲定“作业”题,布置项目,确定研发进度,很多的研发人员不能很好地审视和判断项目是否可行,为了按时完成老板的“作业”,常常不求甚解地编写一套又一套申报材料。这样的药品研发自然造就不了高素质的研发管理人才,而高素质研发技术管理人才的匮乏又极大地限制和阻碍了。
    药品研发技术主管的职责
    具有一定规模的研发单位或机构一般都会设一名技术总负责人,比如研发总监、总工、首席技术官或是研发部长。研发技术总负责人的职责,简单地说就是从技术上管理和把握药品研发的全过程。药品研发是个大的系统工程,涉及选题立项、项目计划的制定与调整、样品的中试放大、项目的申报、临床研究、生产过程中技术问题的解决、药品上市后的监测等众多环节和过程。作为一个药品研发单位或机构的技术总负责人,不仅应该了解药品研发的相关环节,而且应该能够制定研发全过程的管理流程、不断优化和升级管理流程,并且随时处理和协调研发过程中出现的各种技术问题。
    优秀药品研发技术管理人才的素质要求
    目前很多研发技术负责人只能按部就班地组织开展一般仿制药品的研发工作,其作用主要是上传下达。作为一名优秀的药品研发技术管理人才,必须同时具备较高的技术素质与管理素质,应该是懂医药技术、懂医药市场、懂药政法规、懂临床与药品生产、懂科研管理的复合型人才。这里所说的“懂”不是简单的了解,而是一种透彻的理解和把控能力。
    技术素质方面:能够掌握药品研发的常规技术和关键点,清楚药品研发的各环节间的关联并能很好地把握,能深刻领会主要相关行业政策、产业政策特别是药政法规,跟踪药品研发领域的新技术、新产品、新工艺,并能够不断思考其在研发实践中的应用。能够把握药品市场的最新变化,了解临床用药的规律与特点。研发技术管理人员的技术素质直接体现在选题立项的质量和对研发全过程的技术指导和技术把控能力上。
管理素质方面:能够不断提出和确立研发的目