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新创立医用口罩、防范服产品注册申报资料指南
医用口罩、防范服产品注册申报资料指南
序号项目主要内容
1申请表
证明
2境内申请人应提交企业营业执照复印件文件
3安全有效清单比较《医疗器材安全有效基本要求清单》逐条说明能否吻合相关要求,不适用的要说明原由。
⑴归纳描述申报产品的管理种类、分类编码及名称的确定依照。
4综述资料
⑵产品描述产品工作原理、作用机理、结构构成(含配合使用的附件)、主要原资料,
描述以及差别于其余同类产品的特色等内容;必需时供应图示说明。
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⑶型号
对多种型号规格的产品,应当明确各型号规格的差别。应当采纳比较表及带有
说明性文字的图片、图表,对各型号规格的结构构成(或配置)、功能、产品特
规格
征和运转模式、性能指标等方面进行描述。
⑷包装
相关产品包装的信息,配件包装状况;无菌医疗器材应当说明与灭菌方法相适
说明
应的最先包装的信息。
①适用范围:依照《医疗器材督查管理条例》第七十六条规定,明确产品的治
疗、诊断目的和适用的医疗阶段(如治疗后的监测、康复等);明确目标用户
及其操作该产品应当具备的技术/知识/培训;说明产品是一次性使用还是重复
使用。②预期使用环境:该产品预期使用的地点如医疗机构、实验室、救护车、
⑸适用范围和禁忌症
家庭等,以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件(如,温度、湿度、功
率、压力、挪动等)。③适用人群:目标患者人群的信息(如***、少儿或新
生儿),以及使用过程中需要监测的参数、考虑的要素。④禁忌症:如适用,
应当明确说明该器材不适合应用的某些疾病、状况或特定的人群(如少儿、老
年人、孕妇及哺乳期妇女、肝肾功能不全者)。
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参照的同类产品应当供应同类产品(国内外已上市)的信息,论述申请注册产品的研发背景和目的。对于同类产品,应当说明选择其作为研发参照的原由。
⑹参照的同类产品
同时列表比较说明产品与同类产品在工作原理、结构构成、制造资料、性能指标、作用方式(如植入、介入),以及适用范围等方面的异同。
应当供应产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明,包含功能
⑴产品性能研究性、安全性指标以及与质量控制相关的其余指标的确定依照,所采纳的标准或方法、采纳的原由及理论基础。
对成品中与患者和使用者直接或间接接触的资料的生物相容性进行议论。①
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⑵生物相容性议论研
研究资料
生物相容性议论的依照和方法。②产品所用资料的描述及与人体接触的性质。
究
③实行或宽免生物学试验的原由和论证。④对于现有数据或试验结果的议论。
①应明确灭菌工艺(方法和参数)和无菌保证水平(SAL),并供应灭菌确认
⑶灭菌/消毒工艺研究报告。②残留毒性:如灭菌使用的方法简单出现残留,应当明确残留物信息及
采纳的办理方法,并供应研究资料。
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①有效期的确定:如适用,应当供应产品有效期的考据报告。②对于有限次重
⑷产品有效期和包装
复使用的医疗器材,应当供应使用次数考据资料。③包装及包装完好性:在宣
研究
称的有效期内以及运输储蓄条件下,保持包装完好性的依照。
⑸其余资料证明产品安全性、有效性的其余研究资料。
应当明确产品生产加工工艺,注明要点工艺和特别工艺,并说明其过程控制点。
⑴无源医疗器材
明确生产过程中各种加工助剂的使用状况及对杂质
(如残留单体、小分子残留
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生产制造信息
物等)的控制状况。
(2)生产场全部多个研制、生产场所,应当归纳每个研制、生产场所的实质状况。
7临床议论资料依照《医疗器材临床议论技术指导原则》的规定编制。
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⑴风险解析:包含医疗器材适用范围和与安全性相关特色的判断、危害的判断、预计每个危害处境的
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风险。⑵风险议论:对于每个已判断的危害处境,议论和决定能否需要降低风险。⑶风险控制措施的
风险解析资料
实行和考据结果,必需时应当引用检测和议论性报告,如医用电气安全、生物学议论等。⑷任何一个
或多个节余风险的可接受性评定。
技术
9依照《医疗器材产品技术要求编写指导原则》的规定编制。
要求
10注册检验报告供应拥有医疗器材检验资质的医疗器材检验机构出具的注册检验报告和预议论建议。
说明书和最小销
11售单元的标签样依照《医疗器材说明书和标签管理规定》的规定编制。
稿
⑴申请人申明本产品吻合《医疗器材注册管理方法》和相关法规的要求;申明本产品吻合《医疗器材
12吻合性申明分类规则》相关分类的要求;申明本产品吻合现行国家标准、行业标准,并供应吻合标准的清单。⑵
所提交资料真实性的自我保证申明(境内产品由申请人出具,进口产品由申请人和代理人分别出具)。
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新创立医用口罩、防范服生产企业
注册和生产质量管理系统核查所需资料
一、注册质量管理系统核查需提交资料
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注册申请人基本状况表
2
注册产品基本状况表
3
产品生产工艺流程图,应注明主要控制点与项目及主要原资料、采买件的本源及质量控制方法
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主要生产设施和检验设施(包含进货检验、过程检验、出厂的最后检验相关设施;如需净化生产的,还应供应环境监测
设施)目录
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企业质量管理系统自查报告
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拟核查产品与既往已经过核查产品在生产条件、生产工艺等方面的比较说明(如适用)
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二、生产质量管理系统核查需提交资料
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医疗器材生产允许证申请表原件
2
营业执照复印件
3
法定代表人、企业负责人身份证明复印件
4
生产、质量、技术负责人基本状况复印件
5
生产管理、质量检验人员一览表复印件
6
生产场所证明文件、生产车间部署图复印件
7
主要生产设施、检验设施目录原件
8
质量手册和程前言件复印件
9
工艺流程图复印件
10
产品技术要求复印件
11
申报资料真实性的自我保证申明原件
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新创立医用口罩、防范服生产企业基本要求
序号内容
企业要点人员吻合《医疗器材生产质量管理规范》要求,有保证医用防范服、口罩生产检验的技术人员,经过了培训和
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体检。
拥有生产厂房,生产厂房吻合《医疗器材生产质量管理规范》要求的洁净环境,对生产环境进行监测。
拥有保证洁净厂房吻合要求的空调系统和纯化水制备系统,且运转正常。
4具备生产防范服或口罩相应的设施,且能正常运转。
具备检测场所及仪器设施,能对生产的产品和进厂原资料依照产品技术规范要求的项目进行检测。
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