文档介绍：药品经营质量管理文件
文件名称:质量管理文件的控制程序
文件编号:MDQP—001
共2页第1页
起草部门:
起草人:
审阅人:
批准人:
起草日期:
批准日期:
执行日期:
版本号:3版
变更记录:
变更原因:
目的:1、保证质量管理文件的合法编制,按程序审批,严格执行;
2、确保质量管理体系文件有效实施;
3、提高企业质量管理水平。
岗位:质量管理领导小组、质量管理部、综合管理部。
责任人:质量管理领导小组成员、质量管理部、综合管理部对实施本SOP负责。
四、程序:
(一)质量管理文件的编制、审批程序
计划与编制:由质量管理部按GSP要求编制计划,并确定数量、内容、格式、要求,并确定编制人员,明确进度。
文件起草:由质量管理部负责起草质量管理体系文件,包括质量管理制度、岗位职责、岗位操作程序,提交综合管理部打印。
评审与修改:质量管理负责人对文件进行修改、审核。提请召开质量管理领导小组会议讨论磋商,提出意见,得出结论“通过”或“否定”。审定后必须签名。
审定批准:公司总经理对呈交的质量管理文件进行审批、签名。签署后的制度方可公布执行。
(二)质量管理文件的修订程序:
1、修改原因:质量管理体系文件在实践运用中发现问题;质量管理体系需要改进时,当有关法律、法规修订或组织机构职能变动;经GSP认证检查或内部质量管理体系评审时或其它需要修改时。
2、修改程序:由原起草人拟稿,质量管理负责人核稿,经总经理批准后由质量管理部下发执行。原质量管理文件同时废止,修订原因及变更日期应详细记录。
药品经营质量管理文件
文件名称:质量管理文件的控制程序
文件编号:MDQP—001
共2页第2页
起草部门:
起草人:
审阅人:
批准人:
起草日期:
批准日期:
执行日期:
版本号:3版
变更记录:
变更原因:
3、文件处理:对已废止的文件版本由质量管理部及时收回,并作好记录。以防止无效的或作废的文件非预期使用。
(三)质量管理文件的撤销程序
申请撤销:由于经营管理不断更新或与国家有关法律、法规政策相违背,已不适应或过时,应由质量管理部申请撤销(文字报告)交综合管理部。
由综合管理部对不适应或过时文件提出书面报告,填写文件撤销单,经总经理批准后,打印下发撤销通知。
药品经营质量管理文件
文件名称:质量管理体系内部审核程序
文件编号:MDQP—002
共2页第1页
起草部门:
起草人:
审阅人:
批准人:
起草日期:
批准日期:
执行日期:
版本号:3版
变更记录:
变更原因:
目的:对企业质量管理体系运行情况进行全面的检查和评价,确定质量管理体系的充分性、适应性及有效性,对体系的运行进行管理,对运行中存在的问题采取纠正措施,以保持体系的有效性。
岗位:公司质量管理领导小组、司属各部门。
责任人:总经理、质量副总经理及各部门主要负责人对实施本SOP负责。
评审程序
评审组织:由质量管理领导小组成员组成内部评审组。质量管理部负责组织全体质量管理领导小组成员参加,并按各自的分工和职责,有计划、有组织地进行质量管理体系的评审工作。
评审计划:由质量管理部制定评审计划,经质量副总经理批准后正式行文,发到被审核部门。
评审方案:
评审时间:每年组织1次内部质量管理体系审核,由质量副总经理主持。时间不超过12月31日。
评审方法:一是记录资料检查法,了解本企业的质量管理文件执行情况。二是现场观察法,观察有无违反操作程序。三是知识测验法,了解职工的质量意识。四是指标考核。
评审步骤:
(1)评审前一周公布评审时间和具体日程安排。
(2)评审组成员根据日程安排对公司GSP实施情况进行现场检查和抽查。
(3)召开GSP评审会议,对公司GSP实施情况进行全面审核,做好会议记录。
各部门负责人汇报本部门实施GSP的工作情况,包括工作成绩和工作中的不足,
药品经营质量管理文件
文件名称:质量管理体系内部审核程序
文件编号:MDQP—002
共2页第2页
起草部门:
起草人:
审阅人:
批准人:
起草日期:
批准日期:
执行日期:
版本号:3版
变更记录:
变更原因:
对不足之处提出整改措施。
(4)通过评审对发现的问题,由审核组提出纠正措施或整改意见,并责任到人,同时进行跟踪检查,做好跟踪检查记录。
通过评审采取措施对质量管理体系及其过程有效性进行改进。
(6)根据评审结论写出评审报告。评审报告由质量管理部负责拟写,质量管理领导小组审核,总经理审定发布评审报告。
5、评审记录:
(1)质量体系内部审核的过程由质量管理部作好记录;
(2)作好质量体系内部审