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注射用重组尿酸氧化酶介绍
一、项目概概述
名称: 注射用重组组尿酸氧化化酶(InjeectabbleRecommbinaantUUrateeOxidaase)
类别: 治疗用生物物制品七类类新药
来源: 自主创新新
适应症症: 高尿酸血血症的治疗疗和预防(预防和治治疗淋巴瘤瘤和白血病病引起的高高尿酸血症症,痛风性高尿酸血血症)
制剂形式:: 注射用冻冻干粉针剂剂()
使用剂量:: ,静脉滴滴注
临床批件:: 20088L032247
二、立项依依据
1、高尿酸酸血症的介介绍
概念:高尿尿酸血症是是指血液中中尿酸含量量大于超过过420μμmol//L()),高尿酸与与糖尿病、高高血压、肥肥胖或高胆胆固醇血症症等几乎所所有的***人病都有密密切的关系系。也可能能导致肾障障碍、动脉脉硬化、脑脑中风、心心脏病等严严重的疾病病,因此是是非常重大大的代谢异异常症状。
因素:目前前医学和高尿酸血血症有关的的疾病有先天性遗遗传性和获获得性两种种,先天性性主要是遗遗传缺乏各各种酶,以以及多囊肾肾,唐氏综综合症等;;而后天获获得性的情情况比较多多,如饮食食(饮酒、高高嘌呤食物物的摄入)、肿瘤化疗以后引起的核酸代谢崩解、痛风、代谢紊乱综合症(糖尿病、高甘油三脂)、牛皮癣、骨髓与淋巴组织增值紊乱、器官移植、肿瘤、药物性的、慢性肾衰、铅中毒、肉瘤、手术后的脱水、妊娠血毒症等。
注射用重组尿酸氧化酶项目介绍
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2、现行高高尿酸血症症治疗方案案及其存在在的问题
、肿肿瘤化疗后后核酸代谢谢崩解
目前控制肿肿瘤高尿酸酸血症的办办法有饮食食控制、水水合、碱化化酸毒症、血血透、别嘌嘌呤醇和尿尿酸氧化酶酶利尿等手手段。但是是别嘌呤醇醇抑制黄嘌嘌呤氧化酶酶的活性,阻阻滞了黄嘌嘌呤和次黄黄嘌呤转化化为尿酸,干干扰6-巯基嘌嘌呤的代谢谢,增加了了肾脏排泄泄尿酸前体体(次黄嘌嘌呤和黄嘌嘌呤)的负负荷,影响肿瘤瘤的治疗。与与次黄嘌呤呤不同,黄黄嘌呤在尿尿中比尿酸酸难溶。有有时别嘌呤呤醇治疗的的病人也可可出现黄嘌嘌呤肾病和和结石。此此外,对于于病人体内内存留的尿尿酸的排泄泄,使用别别嘌醇治疗疗无效。对对于急性高高尿酸血症症病人,别别嘌呤醇因因为起效时时间长而使使病人不能能及时得到到治疗。
、痛痛风
目前痛风治治疗主要使使用痛风炎炎症干扰药药物和降尿尿酸化学药药,代表性性药物有秋秋水仙碱、非非甾体抗炎炎药、肾上上腺皮质激激素、尿酸酸促排药、抑抑制尿酸生生成药。秋秋水仙碱具具有缓解痛痛风炎症的的特异性,通通常是小剂剂量多次口口服用药,但但该药有严严重的胃肠肠道反应。其其它抗炎药药也都起到到改善症状状的作用,但但副作用都都很大。丙丙磺舒、苯苯磺唑***、痛痛风利仙是是常用的促促尿酸排泄泄药物,别别嘌呤醇抑抑制尿酸的的形成,这这些药都需需要服用较较长时间来来维持治疗疗效果,它它们的副作作用发生率率相同,而而以别嘌呤呤醇最严重重,常发生生别嘌呤过过敏综合症症,这些患患者死亡率率达27..5%。
3、尿酸氧氧化酶的研研究和应用用的情况
、国国外应用情情况
早早在19774年(CCurreentRRheummatollogyRepoorts20011,3:29~335)使用用微生物提提取的尿酸酸氧化酶治治疗痛风,但但是,由于于当时使用用的酶是从从微生物AAsperrigelllasflavvus中提提取的,纯纯度不高,难难于控制,在在使用中产产生各种各各样的副作作用,20001年、22002年年先后在欧欧洲和美国国上市了基基因重组的的Aspeerigeellassflaavus尿尿酸氧化酶酶在高尿酸酸血症的预预防和治疗疗(肿瘤化化疗高尿酸酸血症的治治疗和预防防),和传传统的治疗疗药物相比比,有起效效快、药效效明显、副副作用小、药药物相互反反应限制少少、治疗周周期短等特特点。在痛痛风方面也也有使用的的报道,目目前已经使使用在器官官移植引起起的痛风治治疗(;62((5):3392-44.),也也有在其它它因素引起起的痛风中中的使用(AAnnallsofftheeRheeumatticDDiseaase
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22005::64;5516),评评价良好。
、国国内
国内目前仅仅限于检测测试剂盒的的使用,药药品的使用用还没有上上市,因此此,这方面面目前还是是空白。
北京双鹭开开发了假丝丝酵母尿酸酸氧化酶,其氨基酸序列和国外上市的品种相比,有50%左右的氨基酸序列差异。
4、本公司司对该产品品的设计
本公司利用用基因重组组手段,构构建了尿酸酸氧化酶大大肠杆菌高高效表达体体系,目标标蛋白序列列和国外已已上市品种种相同,药药效相当,在国外已批准适应症的基础上,调整了适应症的范围(高尿酸血症),使它的应用范围更加广泛,市场会更大!
三、本项目目特色
1、技术优优势
、表表达体系::大肠杆菌菌表达,生生产周期短短,成本低低。
、产产量:。
、生生物活性:与国国外同类产产品相当,。
2、取得成成果
、专专利
本公司就该该项目已经经申请并获获得受理专专利三项,申请请号为:
专利申请号号(公开号号)
专利名称
法律状态
一种黄曲霉霉尿酸氧化化酶的制备备方法
授权
20051100500354..5
含有尿酸氧氧化酶的药药用制剂
实审
20061100499079..2
尿酸氧化酶酶的酶活性性分析方法法
公开
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本项目不但但不侵犯已已上市产品品的专利要要求,同时时又有自主主知识产权权,大大的的保护了产产品,使以以后的产品品市场得到到保证。
、荣荣誉
该项目获得得20044年国家科科技部中小小企业技术术创新基金金(小额资助助)的立项项资助和20055年杭州市市医药产业业发展资金立立项支持。
、阶阶段成果
与20066年7月获获得SFDDA申请临临床研究受受理。
2007年年9月6日日发补。
3、项目优优势
、目目前该项目目在国内属属于首创,填填补国内空空白。
、项项目本身疗疗效明确,属属于客观评评价指标(以以尿酸的降降低为评价价指标),快快速显效(注注射后4个小小时开始起起效,244小时后一一般可以降降到正常水水平)。降降低了项目目开发过程程中的评价价时间和临临床研究时时间。
、大大肠杆菌表表达体系使使生产工艺艺简单化。国国内从事生生物制品冻冻干生产的的企业都能能够满足设设备和工艺艺的要求,即即使新建厂厂也大大降降低了开办办费用,降降低了产业业化的成本本,为开拓拓市场奠定定了竞争优优势。
、制制备工艺简简约,步骤骤少,直接接成本低。
、有有专利保护护,同时项项目有一定定的技术门门坎,提高高了仿制难难度,对以以后的市场场起到双重重保护。
、肿肿瘤和痛风风属于国家家重点突破破重大疾病病范围,在在各种技术术创新规划划中都列为为重点,该该项目与国国家的政策策吻合,符符合发展方方向,该项项目的开发发可以争取取到国家和和政府的政政策支持
、国国外各种公公开发表的的文献上研研究和开发发尿酸氧化化酶的文章章越来越多多,纷纷开开发新的适适应症和使使用范围,因因此,该项项目的前景景非常广阔阔。
、在在生物技术术公司纷纷纷开发抗体体、基因药药物巨额航航空母舰投投入的时代代,现在寻寻找低投入入的生物制制品项目介介入生物制制品产业,该项目无无疑是比较较合适的选选择。
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四、市场预预测
1、产业化化的要求
场地:普通通的基因工工程冻干生生产线都能能满足该项项目产业化化的要求,投投资低、限限制小。
人员:从事事过基因工工程产业的的从业人员员在培训后后都能掌握握该产品的的生产。
2、开发进进程
2008年年6月获得药物物临床试验批件。
3、市场预预测
、肿肿瘤高尿酸酸血症市场场
根据Sannofi--Syntthélaabo公司司的估计,22005年年该品种全全球销售额额达一亿欧欧元,20066年销售额额接近3..8忆美元元,目前该药药品还没有有进入中国国市场。(httpp://sseekiingallpha..com//artiicle//394559-saaviennt-coould--cut--intoo-sannofi--avenntis--uricc-aciid-reeducttion--busiinesss)。
我国目前有有癌症肿瘤瘤病人2000万人左左右,而且且以更高的的比例上升升,预计22020年年将达到4400万人人左右。
如果按照百百分之一的的病人接收收一个周期期的治疗,每每次治疗55天(治疗疗周期为55~7天,,有效剂剂量为0..2mg//kg),其其中国的销销售额将达达到一亿二二千万人民民币(5天天××60kgg/人×200万万人×1/1000×150￥￥/支÷=120000万元元)。随着着癌症肿瘤瘤病人的增增加,销售售额还会上上升,如果果考虑病人人反复化疗疗,其市场场会更大。
、痛痛风治疗市市场
%,现有400多万痛风患者,每年有200多万急性发作,近100万人痛风致残。如果按照百分之一的病人接收一个周期的治疗,每次治疗7天(治疗周期为7~12天,每支售价150元,,,),其中国的销售额也将达到一亿六千八百万人民币,如果考虑复发和重复治疗,其市场会更大。
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4、项目价价值体现
生物物制品在经经历了20000年的的高潮以后后,最近几几年似乎进进入了低谷谷,主要是是新产品开开发的低谷谷和我国资资本市场的的低糜。开开发人员一一度陷入尴尴尬的困境境,低投入入的大肠杆杆菌表达体体系的细胞胞因子所剩剩无几,而而高投入的的抗体药物物以及其它它的生物技技术治疗手手段由于产产业化的瓶瓶颈和不成成熟而限制制了其产业业化的进程程。因此,国家家在各种场场合公开提提出要大力力发展和支支持生物医医药产业的的发展,包包括制定各各种优惠政政策,加大大扶植资金金,鼓励从从事生物医医药产业和和开发的单单位积极创创新。
相信在国家家的支持和和从业单位位的努力下下,生物医医药的春天天又会到来来,在产业业结构调整整和青黄不不接的今天天,现在从从事生物医医药无疑是是一个绝好的机会会,像尿酸酸氧化酶这这样的项目目不但会在在市场上给给企业带来来丰厚的回回报,同时时行业的机机会同样会会给生产企企业带来市市场以外的的意外收获获,资本市市场的重起起和畅通需需要这样的的项目。它它的价值是是市场和资资本的结合合和叠加。
欢迎合作,垂垂询!合作作形式不限限!