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计算机化系统验证方案
紫外分光光度计
计算机化系统验证方案
方案起草
部门
职务
起草人
签名
起草日期
方案审核
部门
职务
审核人
签名
审核日期
方案批准
部门
职务
批准人
签名
批准日期
存档日期:年月日
目录
1验证目的
我司质量检验部现有1台XXX型紫外分光光度计(),与工作站软件、计算机系统及打印机组成色谱仪计算机化系统。为保证这些系统符合GMP标准,满足使用要求和分析测试需求,保证数据的安全,特制定本验证方案,以进行计算机化系统验证。
2验证范围
本次验证范围是我部1套紫外分光光度计计算机化系统,如表1所示。
表1计算机化系统列表
系统名称
仪器型号
仪器编号
计算机型号
计算机系统类型
工作站软件名称和版本
应急电源
打印机型号
验证内容包括安装、运行以及性能的验证和确认。
3职责确认
部门
姓名
职责
4指导文件确认
《药品生产质量管理规范》2010修订版
《药品生产质量管理规范》2010修订版附录:《计算机化系统》
《药品生产质量管理规范》2010修订版附录:《确认与验证》
《Cary60UV-VisSpecifications》
5术语缩写
缩写
描述
OS
操作系统
CSV
计算机化系统验证
Hardware
硬件
Software
软件
Electronicrecord
电子记录
IQ
安装确认
OQ
运行确认
PQ
性能确认
6验证实施前提条件
,见附件1:人员培训及考核确认记录。
,见附件2:验证确认所需文件审核确认记
录。
7人员确认
验证小组成员和所有参与测试的人员均经过验证方案的培训,见附件3:验证方案培训签到表。
8风险评估
验证小组人员共同对紫外分光光度计计算机化系统验证进行了风险评估,对存在的质量风险提出了预防和纠正措施建议,具体见下表:
风险
因素
风险
影响
可能性P
严重性S
检测性D
风险优先数RPN
风险级别
现有控制措施
建议采取措施
紫外分光光度计
使用环境不符合使用要求
影响仪器使用寿命
2
3
1
6
低
现场查看环境
在IQ中进行查看确认
数据线、电源线连接不正确、有松动或者不兼容
不能传送数据或造成仪器不能正常启动
4
4
2
32
中
由供应商选择合型号的数据线或根据技术要求配适合型号的数据线和电源线,并按照要求正确安装驱动
在IQ中进行查看确认
仪器安装不正确
造成仪器损耗或不能正常使用
4
4
2
32
中
确认拥有仪器安装确认报告
在IQ中进行查看确认
台式计算机
使用环境不符合使用要求
影响仪器使用寿命
2
3
1
6
低
现场查看环境
在IQ中进行查看确认
数据线、电源线连接不正确、有松动或者不兼容
不能传送数据或造成计算机不能正常启动
4
4
2
32
中
由供应商选择合型号的数据线或根据技术要求配适合型号的数据线和电源线,并按照要求正确安装驱动
在IQ中进行查看确认
未设置权限
未经授权的人员在操作计算机时可能会更改或破坏数据
3
4
2
24
中
对计算机用户进行了分级,并进行密码保护
在OQ中确认权限设置
OS
系统设置不正确或者软件所需框架未安装
软件不能正确运行
3
4
2
24
中
按软件要求对OS进行设置,将系统所需框架安装完全
在IQ中进行查看确认
Hardware
硬件驱动安装不正确
软件不能正确运行
3
4
2
24
中
按软件要求正确安装硬件驱动程序
在IQ中进行查看确认
打印机
打印机安装不正确
不能打印谱图文件
3
4
2
24
中
按软件要求正确安装打印机
在IQ中进行查看确认
电源
没有应急电源或应急电源不能稳定供电
外部电源突然断电或者电压不稳,对仪器造成破坏
3
4
2
24
中
按照要求安装合适的应急电源(UPS)
在IQ中进行查看确认
软件
软件安装不正确
软件不能正常使用
4
4
2
32
中
按软件要求正确安装驱动程序
在IQ中进行确认
软件未设置权限
未经授权的人员在操作软件时可能会更改或破坏数据
3
4
2
24
中
对软件设置权限
在OQ中确认权限设置
数据
数据报告生成
不能生成报告
2
4
2
16
低
按SOP点击报告查看
在OQ中确认
数据格式有效性
生成的数据被人为更改
4
4
2
32
中
规定生成的文件为不可更改的PDF
在OQ中确认
数据存放位置
没有存放到制定目录
3
4
2
24
中
数据丢失
在OQ中确认
数据完整性缺失
数据在备份或转移过程中有缺失
3
4
3
32
中
对备份数据或转移数据进行读取
在OQ中确认
数据报告与源报告不符
2
4
2
16
低
对生成的报表进行数据对比
在PQ中确认
备注:风险优先数RPN=P×S×D;
当RPN=24~32,风险中等,非关键性风险,建议采取措施降低风险;
当RPN>32或S=5时,风险较高,关键性风险,必须采取措施降低风险至中等风险以下。
当RPN<24时,风险较低,可接受的风险,无需采取措施。
9验证时间安排
~。
10验证内容
对紫外分光光度计色谱仪、计算机系统、打印机和工作站的标准清单、说明文件、配置图、操作手册和厂家提供的设计资料是否齐全、是否符合设计要求进行确认。
:
仪器名称
文件清单
紫外分光光度计
产品介绍、采购清单、采购合同及产品安装确认报告。标准清单、说明文件、配置图和操作手册。
:逐一检查紫外分光光度计系统的标准清单、说明文件、配置图、操作手册和厂家提供的设计资料,并对文件进行编号整理,检查是否完整并符合要求。
:所有的安装文件及设计说明齐全,符合设计要求。
见IQ表1:文件确认记录。
根据气紫外分光光度计和工作站软件的配置要求,对计算机系统配置清单进行现场检查,确认该系统配置齐全并满足工作站需求。
见IQ表2:系统配置清单确认记录。
:对仪器安装进行检查,确认仪器安装符合设计和供应商提供的技术要
求。
:检查仪器安装要求及工程师安装仪器提供的仪器安装确认报告。
:仪器安装符合要求并有相应的仪器安装确认报告。
见IQ表3:紫外分光光度计安装确认。
检查项目
检查标准
检查方法
电源
采用UPS电源供电
现场查看
安放位置
安放位置平整、环境洁净,无振动,无电磁干扰
现场查看
数据线连接
确认连接数据线连接正确,无松动
现场查看
电源线连接
电源线连接正确,无松动
现场查看
仪器安装确认
有相应的仪器安装确认报告
现场查看
:
:对计算机安装进行检查,确认计算机安装符合设计和供应商提供的技术要求。
:对现场检查计算机的安装,对电源、安放位置及数据线连接等情况进行检查。
:根据设计图纸及供应商提供的技术资料进行检查,检查项目及标准见下表:
检查项目
检查标准
检查方法
电源
采用UPS电源供电
现场查看
安放位置
安放位置平整、环境洁净;周围环境无磁场。
现场查看
数据线连接
确认连接数据线连接正确,无松动
现场查看
电源线连接
电源线连接正确,无松动
现场查看
操作系统
操作系统运行正常。
现场查看
管理员权限
确认加入管理员权限设置。
现场查看
硬件驱动
硬件驱动安装正常,对工作站软件无影响。
现场查看
见IQ表4:计算机安装确认记录。
:对打印机安装进行检查,确认数据打印机安装符合设计和供应商提供的技术要求。
:对现场检查打印机的安装,对电源、安放位置及数据线连接等情况进行检查。
:根据设计图纸及供应商提供的技术资料进行检查,检查项目及标准见下表:
检查项目
检查标准
检查方法
电源
采用UPS电源供电
现场查看
安放位置
安放位置平整、环境洁净。
现场查看
数据线连接
确认数据线连接至USB接口,连接无松动。
现场查看
电源线连接
电源线连接正确,无松动。
现场查看
见IQ表5:打印机安装检查记录。
:对紫外分光光度计所安装的工作站软件进行检查,确认所使用的版本正确及安装已经完成,并操作系统的设置符合设计和供应商提供的技术要求。
:在计算机上逐项检查操作系统的版本、系统设置、数据线驱动程序、USBKEY驱动程序均已按供应商提供的技术资料正确安装。
:根据供应商提供的技术资料进行检查,检查项目及标准见下表:
检查项目
检查标准
检查方法
操作系统
系统为Windows7或XP
在“我的计算机”点击右键,查看“属性”查看“Windows版本”和“系统类型”。
系统设置
系统时间及时区与北京时间一致。
系统“关闭显示器”设置为“从不”主机睡眠状态”设置为“从不”。
更改系统时间的权利只指派给系统管理员,其他人不可更改系统时间。
1、系统时间及时区与北京时间一致。
2、依次进入“控制面板”-“硬件和声音”-“电源选项”-“编辑计划设置”中进行查看。
3、依次点击:开始-运行--回车-打开组策略。在组策略管理器中选择-计算机配置-windows设置-安全设置-本地策略-用户权利指派-“更改系统时间”中进行查看。
软件安装
软件已经安装完成
依次进入“控制面板”-“程序”-“程序和功能”中查看。
软件权限分类设置
设置了admin、standard、user和QA四组不同的权限,各账户分别有密码保护。
在计算机管理员账户下,以软件管理员账户进入权限设置程序查看。
admin权限应设置正确
standard权限应设置正确
user权限应设置正确
QA权限应设置正确
见IQ表6:工作站软件安装检查记录。
:确认气相色谱系统的运行文件是否齐全,是否为受控文件。
:逐一检查紫外分光光度计系统验证运行文件,检查是否完整并符合要求。
:所有的文件均经过审批批准。
见OQ表1:运行文件确认记录。
:确认系统内各仪器、设备和计算机均能正常开启和运行。
:逐一检查各仪器、设备和计算机的运行状态。
检查内容
检查方法
合格标准
计算机开机
接通电源,打开计算机开关。
计算机正常开启
紫外分光光度计开机
接通电源,打开设备开关。
仪器正常开启
UPS电源
开机
UPS电源开关打开,接通或者断开外部电源。
UPS做为内部电源,为仪器和计算机稳定供电。
UPS电源开关关闭,接通外部电源。
UPS不能做为内部电源,但外部电源能为仪器和计算机供电。
UPS电源开关关闭,关闭外部电源。
UPS和外部电源均不能为仪器设备稳定供电。
在该UPS电源线路中,打开全部仪器、计算机,并断开外部电源的情况下,检查UPS电源能稳定供应电力的时间。
UPS应急电源应能稳定供应电力的时间不少于20分钟。
见OQ表2:设备运行确认记录。
:确认系统权限已受控,未经授权的人员不能进入计算机系统及软件系统。
、方法及合格标准
检查内容
检查方法
合格标准
账户登录
输入用户名与密码。
用户名与密码正确的时候,能进入计算机操作系统。用户名与密码错误或遗漏的时候,不能进入计算机操作系统。
计算机
账号设置
系统管理员使用系统管理员账号登陆,进入计算机系统。
进入系统后,系统管理员可以对密码进行修改,创建其他用户。
账户密码的要求:由至少6个字符组成,必须包括字母和数字,不超过3个月修改一次密码;
用户必须输入唯一的用户名;
用户必须设置屏幕保护程序,时间统一设置为3min,屏幕锁定后进入系统需要输入密码;
系统管理员、工作站软件管理员账户归属QA。
计算机
权限设置
系统管理员使用系统管理员账号登陆,用系统管理员身份进入计算机系统。
进入系统后,系统管理员可修改系统时间、设置用户访问计算机硬盘的组策略。
系统使用者使用系统使用者账号登陆,进入计算机系统。
进入系统后,系统使用者不可修改系统时间,无访问计算机硬盘权限。
紫外分光光度计工作站软件密码测试
打开紫外分光光度计工作站软件,在“用户名”与“密码”输入一个已知用户,然后点击“登陆”。
未输入用户名或密码不可以进入工作站软件。
打开紫外分光光度计工作站软件,在“用户名”或“密码”输入未知密码并点击“登陆”,输错次数不超过5次。
输错密码后不可进入工作站软件。输错次数超过5次后工作站软件自动锁定。
打开紫外分光光度计工作站软件,在“用户名”与“密码”输入一个已知用户,并输入正确的密码,然后点击“登陆”。
使用者输入用户名与正确密码后能够进入操作系统。
紫外分光光度计工作站软件管理权限测试
使用admin中账号登陆工作站软件查看。
拥有所有权限
使用standard中账号登陆工作站软件查看。
可修改分析方法、数据处理方法及报告模板。
可以调用分析方法,创建运行序列并使用仪器。
可打印报告、图谱。
不可删除图谱。
不可开启/关闭审核追踪权限。