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(医疗药品管理)GSP药品
经营质量管理规范:.
GSP药品运营质量管理规范
第壹章总则
第壹条为加强药品运营质量管理,保证人民用药安全有效,依据《中华人民共和国药
品管理法》等有关法律、法规,制定本规范。
第二条药品运营企业应于药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理,建立包括组
织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系,且使之有效运行。
第三条本规范是药品运营质量管理的基本准则,适用于中华人民共和国境内运营药品
的专营或兼营企业。
第二章药品批发的质量管理
第壹节管理职责
第四条企业主要负责人应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范,对企业运营药
品的质量负领导责任。
第五条企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织。其主要职责是:建立企业
的质量体系,实施企业质量方针,且保证企业质量管理工作人员行使职权。
第六条企业应设置专门的质量管理机构,行使质量管理职能,于企业内部对药品质量
具有裁决权。
第七条企业应设置和运营规模相适应的药品检验部门和验收、养护等组织。药品检验
部门和验收组织应隶属于质量管理机构。
第八条企业应依据有关法律、法规及本规范,结合企业实际制定质量管理制度,且定
期检查和考核制度执行情况。
第九条企业应定期对本规范实施情况进行内部评审,确保规范的实施。:.
第二节人员和培训
第十条企业主要负责人应具有专业技术职称,熟悉国家有关药品管理的法律、法规、
规章和所运营药品的知识。
第十壹条企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员,负责质量管理工作。
第十二条企业质量管理机构的负责人,应是执业药师或具有相应的药学专业技术职
称,且能坚持原则、有实践经验,可独立解决运营过程中的质量问题。
第十三条药品检验部门的负责人,应具有相应的药学专业技术职称。
第十四条企业从事质量管理和检验工作的人员,应具有药学或关联专业的学历,或者
具有药学专业技术职称,经专业培训且考核合格后持证上岗。
第十五条从事验收、养护、计量、保管等工作的人员,应具有相应的学历或壹定的文
化程度,经有关培训且考核合格后持证上岗。
于国家有就业准入规定岗位工作的人员,需通过职业技能鉴定且取得职业资格证书后方
可上岗。
第十六条企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查,且建立健康档案。发现
患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者,应调离直接接触药品的岗位。
第十七条企业应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、
职业道德等教育或培训,且建立档案。
第三节设施和设备
第十八条企业应有和运营规模相适应的营业场所及辅助、办公用房。营业场所应明亮、
整洁。
第十九条有和运营规模相适应的仓库。库区地面平整,无积水和杂草,无污染源,且
做到:
(壹)药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区分开壹定距离或有隔离措施,装卸作业:.
场所有顶棚。
(二)有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。库房内墙壁、顶棚和地面光洁、
平整,门窗结构严密。
(三)库区有符合规定要求的消防、安全设施。
第二十条仓库应划分待验库(区)、合格品库(区)、发货库(区)、不合格品库(区)、退
货库(区)等专用场所,运营中药饮片仍应划分零货称取专库(区)。之上各库(区)均应设有明
显标志。
第二十壹条仓库应有以下设施和设备:
(壹)保持药品和地面之间有壹定距离的设备。
(二)避光、通风和排水的设备。
(三)检测和调节温、湿度的设备。
(四)防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。
(五)符合安全用电要求的照明设备。
(六)适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。
第二十二条储存***品、壹类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的专用仓库
应具有相应的安全保卫措施。
第二十三条有和运营规模、范围相适应的药品检验部门,配置相应的检验仪器和设备。
运营中药材及中药饮片的应设置中药标本室(柜)。
第二十四条有和企业规模相适应、符合卫生要求的验收养护室,配备必要的验收和养
护用工具及仪器设备。
第二十五条对所用设施和设备应定期进行检查、维修、保养且建立档案。
第二十六条分装中药饮片应有符合规定的专门场所,其面积和设备应和分装要求相适
应。:.
第四节进货
第二十七条企业应把质量放于选择药品和供货单位条件的首位,制定能够确保购进的
药品符合质量要求的进货程序。
第二十八条购进的药品应符合以下基本条件:
(壹)合法企业所生产或运营的药品。
(二)具有法定的质量标准。
(三)除国家未规定的以外,应有法定的批准文号和生产批号。进口药品应有符合规定的、
加盖了供货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验方案书》复印
件。
(四)包装和标识符合有关规定和储运要求。
(五)中药材应标明产地。
第二十九条企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核由业务部门
会同质量管理机构共同进行。除审核有关资料外,必要时应实地考察。经审核批准后,方可
从首营企业进货。
第三十条企业对首营品种(含新规格、新剂型、新包装等)应进行合法性和质量基本情
况的审核,审核合格后方可运营。
第三十壹条企业编制购货计划时应以药品质量作为重要依据,且有质量管理机构人员
参加。
第三十二条签订进货合同应明确质量条款。
第三十三条购进药品应有合法票据,且按规定建立购进记录,做到票、帐、货相符。
购货记录按规定保存。
第三十四条企业每年应对进货情况进行质量评审。
第五节验收和检验:.
第三十五条药品质量验收的要求是:
(壹)严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐
批验收。
(二)验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐壹检
查。
(三)验收抽取的样品应具有代表性。
(四)验收应按有关规定做好验收记录。验收记录应保存至超过药品有效期壹年,但不得
少于三年。
(五)验收首营品种,仍应进行药品内于质量的检验。
(六)验收应于符合规定的场所进行,于规定时限内完成。
第三十六条仓库保管员凭验收员签字或盖章收货。对货和单不符、质量异常、包装不
牢或破损、标志模糊等情况,有权拒收且方案企业有关部门处理。
第三十七条企业的药品检验部门承担本企业药品质量的检验任务,提供准确、可靠的
检验数据。
第三十八条药品检验部门抽样检验批数应达到总进货批数的规定比例。
第三十九条药品质量验收和检验管理的主要内容是:
(壹)药品质量标准及有关规定的收集、分发和保管。
(二)抽样的原则和程序、验收和检验的作业指导书。
(三)发现有问题药品的处理方法。
(四)仪器设备、计量工具的定期校准和检定,仪器的使用、保养和登记等。
(五)原始记录和药品质量档案的建立、收集、归档和保管。
(六)中药标本的收集和保管。
第四十条企业应对质量不合格药品进行控制性管理,其管理重点为::.
(壹)发现不合格药品应按规定的要求和程序上报。
(二)不合格药品的标识、存放。
(三)查明质量不合格的原因,分清质量责任,及时处理且制定预防措施。
(四)不合格药品报废、销毁的记录。
(五)不合格药品处理情况的汇总和分析。
第六节储存和养护
第四十壹条药品应按规定的储存要求专库、分类存放。储存中应遵守以下几点:
(壹)药品按温、湿度要求储存于相应的库中。
(二)于库药品均应实行色标管理。
(三)搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求,规范操作。怕压药品应控制堆
放高度,定期翻垛。
(四)药品和仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施。
(五)药品应按批号集中堆放。有效期的药品应分类相对集中存放,按批号及效期远近依
次或分开堆码且有明显标志。
(六)药品和非药品、内用药和外用药、处方药和非处方药之间应分开存放;易串味的药
品、中药材、中药饮片以及危险品等应和其他药品分开存放。
(七)***品、壹类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当专库或专柜存放,双
人双锁保管,专帐记录。
第四十二条药品养护工作的主要职责是:
(壹)指导保管人员对药品进行合理储存。
(二)检查于库药品的储存条件,配合保管人员进行仓间温、湿度等管理。
(三)对库存药品进行定期质量检查,且做好检查记录。
(四)对中药材和中药饮片按其特性,采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护。:.
(五)对由于异常原因可能出现质量问题的药品和于库时间较长的中药材,应抽样送检。
(六)对检查中发现的问题及时通知质量管理机构复查处理。
(七)定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息。
(八)负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库于用计量仪器及器具等的管理
工作。
(九)建立药品养护档案。
第七节出库和运输
、第四十三条药品出库应遵循“先产先出”“近期先出”和按批号发货的原则。
第四十四条药品出库应进行复核和质量检查。***品、壹类精神药品、医疗用毒性
药品应建立双人核对制度。
第四十五条药品出库应做好药品质量跟踪记录,以保证能快速、准确地进行质量跟踪。
记录应保存至超过药品有效期壹年,但不得少于三年。
第四十六条对有温度要求的药品的运输,应根据季节温度变化和运程采取必要的保温
或冷藏措施。
第四十七条***品、壹类精神药品、医疗用毒性药品和危险品的运输应按有关规定
办理。
第四十八条由生产企业直调药品时,须经运营单位质量验收合格后方可发运。
第四十九条搬运、装卸药品应轻拿轻放,严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防
护措施。
第八节销售和售后服务
第五十条企业应依据有关法律、法规和规章,将药品销售给具有合法资格的单位。
第五十壹条销售特殊管理的药品应严格按照国家有关规定执行。
第五十二条销售人员应正确介绍药品,不得虚假夸大和误导用户。:.
第五十三条销售应开具合法票据,且按规定建立销售记录,做到票、帐、货相符。销
售票据和记录应按规定保存。
第五十四条因特殊需要从其他商业企业直调的药品,本企业应保证药品质量,且及时
做好有关记录。
第五十五条药品营销宣传应严格执行国家有关广告管理的法律、法规,宣传的内容必
须以国家药品监督管理部门批准的药品使用说明书为准。
第五十六条对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因,分清
责任,采取有效的处理措施,且做好记录。
第五十七条企业已售出的药品如发现质量问题,应向有关管理部门方案,且及时追回
药品和做好记录。
第三章药品零售的质量管理
第壹节管理职责
第五十八条药品零售和零售连锁企业应遵照依法批准的运营方式和运营范围从事运营
活动,应于营业店堂的显著位置悬挂药品运营企业许可证、营业执照以及和执业人员要求相
符的执业证明。
第五十九条企业主要负责人对企业运营药品的质量负领导责任。
第六十条企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员,具体负责企业质量管理工
作。
第六十壹条企业应根据国家有关法律、法规和本规范,且结合企业实际,制定各项质
量管理制度。管理制度应定期检查和考核,且建立记录。
第二节人员和培训
第六十二条企业的质量负责人应具有药学专业的技术职称。
第六十三条药品零售中处方审核人员应是执业药师或有药师之上(含药师和中药师)的:.
专业技术职称。
第六十四条企业的质量管理和药品检验人员应具有药学或关联专业的学历,或者具有
药学专业的技术职称。
第六十五条企业从事质量管理、检验、验收、保管、养护、营业等工作的人员应经过
专业培训,考核合格后持证上岗。国家有就业准入规定的岗位,工作人员需通过职业技能鉴
定且取得职业资格证书后方可上岗。
第六十六条企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查,且建立健康档案。发
现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员,应及时调离其工作岗位。
第三节设施和设备
第六十七条药品零售企业应有和运营规模相适应的营业场所和药品仓库,且且环境整
洁、无污染物。企业的营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。
第六十八条药品零售企业营业场所和药品仓库应配置以下设备:
(壹)便于药品陈列展示的设备。
(二)特殊管理药品的保管设备。
(三)符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏保管的设备。
(四)必要的药品检验、验收、养护的设备。
(五)检验和调节温、湿度的设备。
(六)保持药品和地面之间有壹定距离的设备。
(七)药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备。
(八)运营中药饮片所需的调配处方和临方炮制的设备。
第六十九条药品零售连锁企业应设立和运营规模相适应的配送中心,其仓储、验收、
检验、养护等设施要求和同规模的批发企业相同。零售连锁门店的药品陈列、保管等设备要
求应和零售企业相同。:.
第四节进货和验收
第七十条企业购进药品应以质量为前提,从合法的企业进货。对首营企业应确认其合
法资格,且做好记录。
第七十壹条购进药品应有合法票据,且按规定建立购进记录,做到票、帐、货相符。
购进票据和记录应保存至超过药品有效期壹年,但不得少于俩年。
第七十二条购进药品的合同应明确质量条款。
第七十三条购进首营品种,应进行药品质量审核,审核合格后方可运营。
第七十四条验收人员对购进的药品,应根据原始凭证,严格按照有关规定逐批验收且
记录。必要时应抽样送检验机构检验。
第七十五条验收药品质量时,应按规定同时检查包装、标签、说明书等项内容。
第五节陈列和储存
第七十六条于零售店堂内陈列药品的质量和包装应符合规定。
第七十七条药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈列和储存:
(壹)药品和非药品、内服药和外用药应分开存放,易串味的药品和壹般药品应分开存放。
(二)药品应根据其温湿度要求,按照规定的储存条件存放。
(三)处方药和非处方药应分柜摆放。
(四)特殊管理的药品应按照国家的有关规定存放。
(五)危险品不应陈列。如因需要必须陈列时,只能陈列代用品或空包装。危险品的储存
应按国家有关规定管理和存放。
(六)拆零药品应集中存放于拆零专柜,且保留原包装的标签。
(七)中药饮片装斗前应做质量复核,不得错斗、串斗,防止混药。饮片斗前应写正名正
字。
第七十八条陈列和储存药品的养护工作包括::.
(壹)定期检查陈列和储存药品的质量且记录。近效期的药品、易霉变、易潮解的药品视
情况缩短检查周期,对质量有疑问及储存日久的药品应及时抽样送检。
(二)检查药品陈列环境和储存条件是否符合规定要求。
(三)对各种养护设备进行检查。
(四)检查中发现的问题应及时向质量负责人汇报且尽快处理。
第七十九条库存药品应实行色标管理。
第六节销售和服务
第八十条销售药品要严格遵守有关法律、法规和制度,正确介绍药品的性能、用途、
禁忌及注意事项。
第八十壹条销售药品时,处方要经执业药师或具有药师之上(含药师和中药师)职称的
人员审核后方可调配和销售。对处方所列药品不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量
的处方,应当拒绝调配、销售,必要时,需经原处方医生更正或重新签字方可调配和销售。
审核、调配或销售人员均应于处方上签字或盖章,处方按有关规定保存备查。
第八十二条药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁和卫生,出售时应于药袋上写明
药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。
第八十三条销售特殊管理的药品,应严格按照国家有关规定,凭盖有医疗单位公章的
医生处方限量供应,销售及复核人员均应于处方上签字或盖章,处方保存俩年。
第八十四条企业应于零售场所内提供咨询服务,指导顾客安全、合理用药。企业仍应
设置意见簿和公布监督电话,对顾客的批评或投诉要及时加以解决。
第四章附则
第八十五条本规范下列用语的含义是:
企业主要负责人:具有法人资格的企业指其法定代表人;不具有法人资格的企业指其最
高管理者。:.
首营企业:购进药品时,和本企业首次发生供需关系的药品生产或运营企业。
首营品种:本企业向某壹药品生产企业首次购进的药品。
药品直调:将已购进但未入库的药品,从供货方直接发送到向本企业购买同壹药品的需
求方。
处方调配:销售药品时,营业人员根据医生处方调剂、配合药品的过程。
第八十六条国家药品监督管理局根据本规范制定实施细则。
第八十七条本规范由国家药品监督管理局负责解释。
第八十八条本规范自200071年月日起施行。